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總局抽檢電動輪椅等12個品種,發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格
發(fā)布日期:2022-10-10 10:34瀏覽次數(shù):1557次
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號),組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)26批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?,更重要的是建立長效機制,確保持續(xù)合規(guī)。

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號),組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)26批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改,更重要的是建立長效機制,確保持續(xù)合規(guī)。

醫(yī)療器械飛行檢查整改.jpg

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)

  為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)26批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

  一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

  (一)電動輪椅3臺:分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及最小回轉半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動不符合標準規(guī)定。

 ?。ǘ飧箼C1臺:北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標準規(guī)定。

  (三)金屬脊柱棒1批次:韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

  (四)金屬接骨板1批次:Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn),涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規(guī)定。

 ?。ㄎ澹㎞d:YAG激光治療機1臺:武漢市晶利爾激光設備有限公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標準規(guī)定。

 ?。D科超聲診斷設備1臺:無錫貝爾森影像技術有限公司生產(chǎn),涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規(guī)定。

 ?。ㄆ撸y帶式X射線機1臺:青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、X射線設備的半價層、焦點至皮膚距離不符合標準規(guī)定。

 ?。ò耍┭揽品N植機1臺:佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及空載轉速不符合標準規(guī)定。

  (九)一次性使用腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn),涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規(guī)定。

  (十)手術衣3批次:分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn),涉及脹破強力-干態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、脹破強力-干態(tài)(產(chǎn)品非關鍵區(qū)域)、脹破強力-濕態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、斷裂強力-干態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、斷裂強力-干態(tài)(產(chǎn)品非關鍵區(qū)域)、斷裂強力-濕態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

 ?。ㄊ唬┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器3批次:分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及公稱液體容量、刻度標志和充裝線、無菌不符合標準規(guī)定。

  (十二)內窺鏡用冷光源7臺:分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規(guī)定。

  以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

  二、對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

標簽:醫(yī)療器械飛行檢查整改

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