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醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告嗎
發(fā)布日期:2022-10-26 22:13瀏覽次數(shù):1315次
關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告?嗎?相關(guān)要求是什么?

關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告嗎?相關(guān)要求是什么?

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告.jpg

第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告嗎?

需要。首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》,注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交,在線填寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》提交表(參見附表2),《定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》由備案人留存?zhèn)洳椤?/p>

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