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銷(xiāo)售激光類(lèi)設(shè)備需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎?
發(fā)布日期:2022-10-30 11:04瀏覽次數(shù):1130次
我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn),對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度。依據(jù)激光類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定,對(duì)經(jīng)營(yíng)行為,實(shí)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類(lèi)別判定中,光輻射對(duì)人體的傷害可能性和后果是主要判定因素,今天來(lái)聊聊光輻射對(duì)人體的危害。

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第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案.jpg

光輻射對(duì)人體的傷害 

不同波段的光輻射,會(huì)產(chǎn)生不同類(lèi)型的光生物安全危害。

可見(jiàn)光部分的波長(zhǎng)范圍約在380nm780nm之間,在這個(gè)范圍內(nèi)的各種波長(zhǎng),都可憑眼睛的顏色感覺(jué)來(lái)加以區(qū)別。藍(lán)色和紫色屬于短波,紅色屬于長(zhǎng)波,黃色和綠色處于可見(jiàn)波長(zhǎng)范圍的中間,也是人眼最敏感的區(qū)域。

紫外(UV)輻射是指波長(zhǎng)范圍在100nm~400nm的光輻射,一般將100nm~280nm波段稱(chēng)為UV-C,將280nm~315nm波段稱(chēng)作UV-B,將315nm~400nm波段稱(chēng)作UV-A。其中100nm~200nm波段的紫外輻射被大氣吸收,對(duì)人類(lèi)沒(méi)有影響,被稱(chēng)為真空紫外,因此對(duì)人類(lèi)有影響主要是200nm~400nm的紫外輻射。人眼不能夠感覺(jué)到紫外線(xiàn)的存在,但是紫外線(xiàn)對(duì)人的生理也有影響。

紅外(IR)輻射是指波長(zhǎng)范圍在780nm~1mm的光輻射,一般將780nm~1400nm波段稱(chēng)為IR-A,將1400nm~3000nm波段稱(chēng)為IR-B,將3000nm~1mm稱(chēng)為為IR-C。更長(zhǎng)的波段屬于無(wú)線(xiàn)電波的范圍。

人眼通過(guò)視覺(jué)能感受到可見(jiàn)光的存在,過(guò)量的可見(jiàn)光可對(duì)組織產(chǎn)生傷害。眼睛雖然不能感覺(jué)到紫外輻射與紅外輻射的存在,但紫外輻射與紅外輻射對(duì)人的生理亦有影響。

(一)對(duì)人眼的傷害

眼睛是人類(lèi)接受光線(xiàn)的主要器官,在光輻射下,最先受到傷害的也就是視力。當(dāng)光輻射到眼睛上時(shí),由于反射作用而消散的能量約為 4%左右,其余的能量被眼睛內(nèi)的晶狀體,玻璃體,房水等吸收,這部分能量將隨著光輻射的持續(xù)而累積,進(jìn)而影響到角膜、視網(wǎng)膜等。

1.紫外波段(UV,約200nm~400nm)對(duì)角膜的光化學(xué)傷害:光致角膜炎。只要照射幾個(gè)小時(shí),甚至幾分鐘,高強(qiáng)度的紫外輻射就會(huì)損傷眼球最前部區(qū)域,從而引發(fā)光致角膜炎,這些問(wèn)題也能夠由發(fā)生在上皮細(xì)胞的光化學(xué)反應(yīng)造成。受照后,角膜和結(jié)膜最外層細(xì)胞被破壞。由于角膜和結(jié)膜的細(xì)胞不斷再生,這類(lèi)損傷可以修復(fù),l到2天之內(nèi)就可痊愈,但在此期間無(wú)法干預(yù)。

2.紫外波段(UV,約200nm~400nm)對(duì)晶狀體的光化學(xué)傷害:紫外引起的白內(nèi)障。

長(zhǎng)期的紫外光照射會(huì)引發(fā)白內(nèi)障。光化學(xué)反應(yīng)改變了組成晶狀體的特殊蛋白質(zhì),再加上其他因素的影響,導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)色素沉著、晶狀體渾濁。隨著時(shí)間的推移,這種效應(yīng)越來(lái)越明顯,直到喪失視覺(jué)。晶狀體組織不同于其他組織,他不生成新的細(xì)胞,所以這種病變是不可修復(fù)的?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)采用人工晶狀體代替人眼本來(lái)的晶狀體來(lái)治療白內(nèi)障患者。年齡越高的人群,發(fā)生白內(nèi)障的比例越高,白內(nèi)障已經(jīng)成為一種常見(jiàn)疾病。

3.可見(jiàn)光對(duì)視網(wǎng)膜的化學(xué)傷害:光致視網(wǎng)膜炎。

可見(jiàn)光會(huì)對(duì)人眼視網(wǎng)膜造成光化學(xué)損害,對(duì)于正常人眼,造成傷害的波段主要約400nm~550nm;在白內(nèi)障手術(shù)中,對(duì)于無(wú)晶狀體眼,視網(wǎng)膜直接暴露于手術(shù)光源中從而發(fā)生視網(wǎng)膜損害;這種情況下,造成傷害的波段約310nm~550nm。中等或高強(qiáng)度的光輻射作用后,光化學(xué)反應(yīng)改變了視網(wǎng)膜上的細(xì)胞,較下層的組織浮現(xiàn)出來(lái)。這種傷害一般在曝光4到48小時(shí)后顯現(xiàn)出來(lái),這種傷害也可由長(zhǎng)時(shí)期的弱光照射造成。

4.可見(jiàn)光與紅外對(duì)視網(wǎng)膜的熱傷害:視網(wǎng)膜熱灼傷。

可見(jiàn)光與紅外光(約400nm~1400nm)滲入視網(wǎng)膜并被吸收,極易造成對(duì)視網(wǎng)膜的傷害。當(dāng)非常強(qiáng)的光輻射照射到視網(wǎng)膜上時(shí),光輻射的熱效應(yīng)能灼傷視網(wǎng)膜。這一傷害不僅發(fā)生在自然光照射情況,如人眼直視太陽(yáng),也發(fā)生在人工光源照射情況,如直視激光。視網(wǎng)膜灼傷是不可修復(fù)的。有些情況下灼傷如果不是發(fā)生在視覺(jué)最敏感的區(qū)域(中央凹),人甚至不能感覺(jué)到。如果灼傷發(fā)生在視神經(jīng)的聚集處的時(shí)候,視網(wǎng)膜灼傷將致盲。

5.紅外對(duì)晶狀體的熱傷害:紅外引起的白內(nèi)障。

晶狀體受到紅外輻射影響會(huì)引發(fā)白內(nèi)障,這種損傷是不可修復(fù)的。

6.紅外對(duì)角膜的熱傷害:角膜熱灼傷。

角膜受到紅外輻射影響會(huì)造成熱灼傷,主要影響波段大約1400nm至1mm。

(二)對(duì)皮膚的傷害

1.紫外波段(UV,約200nm~400nm)對(duì)皮膚的光化學(xué)傷害:皮膚光老化。

紫外光是導(dǎo)致皮膚光老化的重要因素,實(shí)際影響皮膚的紫外線(xiàn)主要分為長(zhǎng)波紫外線(xiàn)(UV-A) 和中波紫外線(xiàn)(UV-B), 其中 UV-B 光損傷作用是同劑量 UV-A 的 800-1000 倍,可直接導(dǎo)致DNA損傷,同時(shí)也可誘發(fā)氧化應(yīng)激,是引起皮膚光老化的主要誘發(fā)因素。

2.可見(jiàn)光和紅外波段對(duì)皮膚的熱傷害:皮膚熱灼傷。

皮膚受到可見(jiàn)光與紅外輻射影響會(huì)造成熱灼傷,主要影響波段大約380nm至3000nm。出射光中若含有過(guò)量的紅外輻射光譜會(huì)對(duì)人體的健康,特別是皮膚產(chǎn)生不良影響。紅外線(xiàn)引起的熱輻射對(duì)皮膚的穿透力超過(guò)紫外線(xiàn)。其輻射量的25%~65%能到達(dá)表皮和真皮,8%~17%能到達(dá)皮下組織。紅外線(xiàn)通過(guò)其熱輻射效應(yīng)使皮膚溫度升高,毛細(xì)血管擴(kuò)張,充血,增加表皮水分蒸發(fā)等直接對(duì)皮膚造成的不良影響。其主要表現(xiàn)為紅色丘疹、皮膚過(guò)早衰老和色素紊亂。此外,紅外線(xiàn)還會(huì)增強(qiáng)紫外線(xiàn)對(duì)皮膚的損害作用,從而加速皮膚的衰老過(guò)程。

各波段光對(duì)人體的不同傷害如表1所示。

 

表1  不同波段對(duì)人體的傷害

波長(zhǎng)

紫外UV,≈200nm~400nm

可見(jiàn)光

≈400nm

780nm

紅外IR,≈780nm~1mm

UV-C

200nm

~280nm

UV-B

280nm

315nm

UV-A

315nm

400nm

IR-A

780nm

1400nm

IR-B

1400nm

3000nm

IR-C

3000nm

1mm

角膜

紫外光化學(xué)傷害:

光致角膜炎

/

/

紅外熱傷害:角膜熱灼傷

晶狀體

紫外光化學(xué)傷害:

紫外引起的白內(nèi)障

/

紅外熱傷害:紅外引起的白內(nèi)障

(角膜吸收)

視網(wǎng)膜

(角膜、晶狀體吸收)

可見(jiàn)光(主要是藍(lán)光)化學(xué)傷害:

光致視網(wǎng)膜炎

/

(角膜、晶狀體吸收)

(角膜吸收)

可見(jiàn)與紅外熱傷害:

視網(wǎng)膜熱灼傷

皮膚

紫外光化學(xué)傷害:

皮膚光老化

可見(jiàn)與紅外熱傷害:

皮膚熱灼傷










標(biāo)簽:第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案


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