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醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求?
發(fā)布日期:2022-11-22 13:11瀏覽次數:1108次
對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說,醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求?

對于采用醫(yī)療器械注冊人制度完成醫(yī)療器械注冊項目來說,醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求?

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醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求?

根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》(2022年第50號)文件要求,在生產產品過程中存在委托情形的,申請人應當明確負責指導、監(jiān)督受托生產企業(yè)質量管理體系的部門和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產的質量管理。申請人應當配備專職的質量管理人員,人員應當熟悉產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求,能夠對申請人和受托生產企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產企業(yè)的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。


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