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一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-11-29 08:40瀏覽次數(shù):2244次
用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品,通常由針、針柄、保護(hù)套等組成??砂ぐl(fā)裝置(如彈簧等),無菌提供,一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是,末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械(產(chǎn)品分類編碼為22-11-02),一起來了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求。

用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品,通常由針、針柄、保護(hù)套等組成??砂ぐl(fā)裝置(如彈簧等),無菌提供,一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是,末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械(產(chǎn)品分類編碼為22-11-02),一起來了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求。

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè).jpg

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn):

1.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。結(jié)構(gòu)組成不同的本類產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元,但需進(jìn)行型號(hào)區(qū)分。如:與采血筆配套使用(蓋式)、獨(dú)立使用(按壓觸發(fā)式)可作為同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)。

2.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1功能指標(biāo)

外觀、尺寸要求、彈擊性能(如適用)、調(diào)節(jié)裝置(如適用)、一次性安全保護(hù)性能(如適用)。

尺寸要求方面,與采血筆配套使用采血針應(yīng)考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求;獨(dú)立使用采血針(非片式)應(yīng)考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求;獨(dú)立使用片式采血針應(yīng)考慮針尖長度的要求。

2.2安全指標(biāo)

采血針經(jīng)過輻照或環(huán)氧乙烷滅菌,采血針針尖應(yīng)無菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。

2.3質(zhì)量控制指標(biāo)

鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑(如適用)。

3.同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

3.1同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.3舉例

一次性使用末梢采血針有與采血筆配套使用采血針(注式、蓋式、針體獨(dú)立式)、獨(dú)立使用采血針(按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調(diào)式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式)、獨(dú)立使用片式等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。在上述幾種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致的情況下,如果獨(dú)立使用深度可調(diào)式結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo),能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性,則可以確定獨(dú)立使用深度可調(diào)式一次性使用末梢采血針為這幾種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。如果生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)不能完全涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo),則應(yīng)對(duì)能涵蓋的指標(biāo)予以驗(yàn)證,對(duì)不能涵蓋的指標(biāo)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。




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