成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-12-04 15:00瀏覽次數(shù):1228次
一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成。產(chǎn)品無菌提供,一次性使用,用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成。產(chǎn)品無菌提供,一次性使用,用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊.jpg

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn):

1.一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

1.1一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(以下簡稱子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成,由高分子材料材料制成,宜采用符合YY 0285.4《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》附錄E推薦的材料。

1.2產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理:子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對宮頸口進(jìn)行緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激,從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張子宮頸的作用。

1.3適用范圍和禁忌證

適用范圍:用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

禁忌證:

(1)材料過敏者禁用;

(2)有胎位異常、胎膜早破等引產(chǎn)相關(guān)禁忌證的患者禁用;

(3)正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)

本條款給出子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),但并未給出定量要求,申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 3部分:球囊式》,根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 3部分:球囊式》等適用的、相應(yīng)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款,注冊申請人需說明理由。

1)外觀與尺寸

2)各個連接處連接牢固度

3)導(dǎo)管各試驗(yàn)段峰值拉力

4)座

5)球囊爆破體積

6)球囊疲勞

7)球囊排空時間

8)球囊直徑與充盈體積

9)球囊偏心度

10)抗扭結(jié)

11)止逆閥(單向閥)

12)可調(diào)式針芯(若適用)

13)化學(xué)性能

14)無菌

3.一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為18-01-05,管理類別為II類。產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)