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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2022-12-08 11:10瀏覽次數(shù):1003次
盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少,但在其他領(lǐng)域時有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件,其造成后果之嚴(yán)重,影響之惡劣,也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險防控及監(jiān)管,今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。

盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少,但在其他領(lǐng)域時有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件,其造成后果之嚴(yán)重,影響之惡劣,也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險防控及監(jiān)管,今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊.jpg

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械?

答:《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報,包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械);適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

其中,網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制,用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。


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