對(duì)于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。
對(duì)于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。
銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)：
首先，說一個(gè)與銷售新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)最關(guān)心的成本問題，由于新冠抗原檢測(cè)試劑屬于常溫試劑盒，在流通環(huán)節(jié)中，并無冷藏和冷鏈運(yùn)輸要求，因此，企業(yè)無需具備冷庫即可申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
其次，新冠抗原檢測(cè)試劑是體外診斷試劑的一類，與其它體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)要求一樣，需要具備主管檢驗(yàn)師，主管檢驗(yàn)師具有大專以上學(xué)歷或是初級(jí)職稱即可，傳說中的需要中級(jí)職稱是對(duì)法規(guī)的誤解。
當(dāng)然，企業(yè)還需要具備相應(yīng)的辦公和倉(cāng)庫條件，需要GSP軟件，需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度等辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的常規(guī)要求。
標(biāo)簽：銷售新冠抗原檢測(cè)試劑盒要辦什么證