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銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2022-12-08 17:16瀏覽次數(shù):2021次
對(duì)于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說,是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸?從專業(yè)角度,需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定,本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。

對(duì)于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說,是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸?從專業(yè)角度,需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定,本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng):

首先,說一個(gè)與銷售新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)最關(guān)心的成本問題,由于新冠抗原檢測(cè)試劑屬于常溫試劑盒,在流通環(huán)節(jié)中,并無冷藏和冷鏈運(yùn)輸要求,因此,企業(yè)無需具備冷庫即可申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

其次,新冠抗原檢測(cè)試劑是體外診斷試劑的一類,與其它體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)要求一樣,需要具備主管檢驗(yàn)師,主管檢驗(yàn)師具有大專以上學(xué)歷或是初級(jí)職稱即可,傳說中的需要中級(jí)職稱是對(duì)法規(guī)的誤解。

當(dāng)然,企業(yè)還需要具備相應(yīng)的辦公和倉(cāng)庫條件,需要GSP軟件,需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度等辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的常規(guī)要求。

標(biāo)簽:銷售新冠抗原檢測(cè)試劑盒要辦什么證

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