有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求。
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求。
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：
一、 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)單元劃分
參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>
(1) 產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見器械及操作原理描述。
(2) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。
(3) 產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
(4) 產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見適用范圍。
二、有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn)：
表1.有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 0781-2010 | 血壓傳感器 |
YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
或 | 或 |
YY 0505 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
YY 9706.234 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
或 | 或 |
YY 0783 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求 |
YY/T 0754 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求 |
三、有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品技術(shù)要求：
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號(hào)（宋體小四號(hào)）
1.2 產(chǎn)品規(guī)格
按照隨機(jī)文件和說(shuō)明書，申請(qǐng)人應(yīng)載明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖、規(guī)格、預(yù)期與人體接觸部分的原材料、增塑劑等。
1.2.1 結(jié)構(gòu)示意圖
1.3 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說(shuō)明
2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）
2.1 物理性能要求
2.1.1 透明度
2.1.2 微粒污染
2.1.3 連接強(qiáng)度
2.1.4 泄漏
2.1.5 帶內(nèi)和（或）外圓錐接頭的連接器
2.1.6 開關(guān)
2.1.7 灌注器
2.1.7.1 瓶塞穿刺器
2.1.7.2 藥液過(guò)濾器
2.1.7.3 滴斗與滴管
2.1.7.4 流量調(diào)節(jié)器
2.1.7.5 保護(hù)套
2.1.8 灌注閥
2.1.9 傳輸管路
2.1.9.1 抗外力干擾
2.1.9.2 抗彎曲
2.1.9.3 順應(yīng)性
2.1.10 堵帽
2.1.11 壓力腔強(qiáng)度
2.1.12 色標(biāo)
2.1.13 保護(hù)帽
2.2 化學(xué)性能要求
2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）
2.2.2 金屬離子
2.2.3 酸堿度
2.2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
2.2.5 紫外吸光度
2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量
2.3 生物性能要求
2.3.1 無(wú)菌
2.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)要求
申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234標(biāo)準(zhǔn)要求。
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