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江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市
發(fā)布日期:2022-12-21 16:52瀏覽次數(shù):1162次
連日來,江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢,聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域,主動跨前一步、積極擔當作為,全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項,加強質(zhì)量安全監(jiān)管,著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢,聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn),全力助力新冠抗原檢測試劑上市。

近期,江蘇省藥監(jiān)局采取多項舉措,全力助力新冠抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品上市。

連日來,江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢,聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域,主動跨前一步、積極擔當作為,全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項,加強質(zhì)量安全監(jiān)管,著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢,聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn),全力助力新冠抗原檢測試劑上市。

新冠抗原檢測試劑.jpg

一是及時跟蹤,精準服務(wù)。省局防疫藥械保質(zhì)保供工作專題會議后,在田豐局長領(lǐng)導和部署下,姜偉副局長全程統(tǒng)籌,協(xié)調(diào)保供應(yīng)急審批工作。堅持“早期介入、全程指導、專人對接”原則,省局行政審批處、審評中心、核查中心靠前一步,積極作為,主動了解企業(yè)研發(fā)進展,及時掌握進度,為企業(yè)提供24小時在線申報指導服務(wù),打造指導企業(yè)開展申報的“最強大腦”,全力服務(wù)疫情防控大局。

二是一對一專題輔導。省局積極與國家局溝通,及時掌握審評審批最新動向,反饋產(chǎn)品申報中的難點痛點問題。國家局器審中心為新冠抗原檢測試劑申報企業(yè)開展專題輔導,省局工作專班開展一對一指導,幫助企業(yè)理解政策要求,提高申報質(zhì)量。目前我省還有12家新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)正在積極申報中,省局將持續(xù)為申報企業(yè)提供專題輔導,助推上市。

三是加快生產(chǎn)許可審批。隨著疫情形勢變化,市場對新冠抗原檢測試劑需求激增,我省新冠抗原檢測試劑需盡快擴產(chǎn)。針對獲證企業(yè)增加生產(chǎn)范圍及增加生產(chǎn)地址申請,省局各部門協(xié)力合作,按照即到即辦原則,加快辦結(jié)。其中受理中心第一時間受理;省局核查中心、南京檢查分局周六周日加班組織現(xiàn)場檢查,輔導企業(yè)整改到位;行政審批處周六加班加點完成審批,審批時限由20個工作日壓縮至3小時,全力保障企業(yè)第一時間擴產(chǎn)擴能。截至目前已為美克,諾唯贊完成生產(chǎn)范圍及地址增加等許可事項審批。

2022年3月以來,我省新冠抗原檢測試劑企業(yè)數(shù)量已實現(xiàn)從零到居全國第二的突破。


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