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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢流程介紹
發(fā)布日期:2018-07-13 00:00瀏覽次數(shù):6745次
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

一、國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢流程:

(1)立項(xiàng)階段

預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。

(2)受理前資料準(zhǔn)備

考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新,則可免除檢測(cè)。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)

注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

(3)受理后

CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。(158工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假,與首次注冊(cè)一致。)

發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月,考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

(4)預(yù)算合計(jì)

國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè),預(yù)算15~21個(gè)月。

二、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)),《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容,已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。

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