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二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,有什么要求?
發(fā)布日期:2023-01-09 13:27瀏覽次數(shù):1001次
對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,如其結(jié)構組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,那對第一類醫(yī)療器械有什么要求?一起來了解。

對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,如其結(jié)構組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,那對第一類醫(yī)療器械有什么要求?一起來了解。

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

1.二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,有什么要求?

如果第二類醫(yī)療器械組成結(jié)構中包含第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應購買已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

如為自制,則應符合相關適用法規(guī)或標準要求。產(chǎn)品技術要求應明確相關技術要求,在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗時,應考慮相關使用的檢驗要求。

2.以中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極為例來說明:

電極如為外購產(chǎn)品,應購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。如為自制,應符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求,同時應按照 GB/ T 16886 系列標準進行生物學評價。產(chǎn)品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。

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