對(duì)于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。
對(duì)于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。
體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求：
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，體外診斷試劑總體上可以分為以下幾類(lèi)（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低至高排列）：
第一類(lèi)重點(diǎn)包括：微生物培養(yǎng)基（不含用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)的培養(yǎng)基）和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等；該?lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度最低，目前在我國(guó)僅實(shí)行備案管理，由產(chǎn)品備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料即可。
第二類(lèi)產(chǎn)品主要包括：用于蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)、酯類(lèi)、維生素、無(wú)機(jī)離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體或其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑以及用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；除已明確規(guī)定納入第一類(lèi)或第三類(lèi)管理的產(chǎn)品外，其他均為第二類(lèi)產(chǎn)品。
第三類(lèi)產(chǎn)品主要包括：與致病性病原體抗原和抗體以及核酸等、人類(lèi)基因、毒麻精神類(lèi)藥品（包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品）、治療藥物作用靶點(diǎn)、腫瘤標(biāo)志物等檢測(cè)相關(guān)的試劑；以及與血型、組織配型、遺傳性疾病和變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）等相關(guān)的試劑。
在我國(guó)，生產(chǎn)第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑均實(shí)行較為嚴(yán)格的注冊(cè)管理。第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，即企業(yè)要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售活動(dòng)；銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行許可管理，要向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，方可開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。