單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗
發(fā)布日期:2023-01-15 16:44瀏覽次數(shù):955次
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?？
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗？
首先，根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯(lián)檢項目中的被檢物質，應對特定適應癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產品適用范圍，此種情況下多項聯(lián)檢產品可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗。
這個事項請醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以特別注意，并非是必須在免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品才能豁免臨床試驗，也需要從實質必要性角度去評估。