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單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產品,能否免于醫(yī)療器械臨床試驗
發(fā)布日期:2023-01-15 16:44瀏覽次數(shù):955次
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品,在醫(yī)療器械注冊申報時,能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗??

多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品,在醫(yī)療器械注冊申報時,能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

首先,根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,對于聯(lián)檢項目中的被檢物質,應對特定適應癥有協(xié)同診斷意義,否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性,待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產品適用范圍,此種情況下多項聯(lián)檢產品可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗。

這個事項請醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以特別注意,并非是必須在免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品才能豁免臨床試驗,也需要從實質必要性角度去評估。


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