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包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)已有注冊(cè)證的組件需要重新注冊(cè)檢驗(yàn)嗎
發(fā)布日期:2023-02-03 18:39瀏覽次數(shù):862次
繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊(cè)話題,考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中,有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件,對(duì)于已取證的組件,在包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),還需要重新檢驗(yàn)嗎?一起看本文。

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包類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)已有注冊(cè)證的組件需要重新注冊(cè)檢驗(yàn)嗎?

盡管并不是所有包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都有明確的法規(guī)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則,但從國(guó)家局已發(fā)布的部分包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中,我們可以看到相關(guān)規(guī)定,即已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品無(wú)需再次檢驗(yàn),醫(yī)療器械注冊(cè)人可提供該組件的醫(yī)療器械注冊(cè)證和該組件的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等資料作為替代證據(jù),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),將相關(guān)信息作為包類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的組成部分。

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