新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR實施之后，有源醫(yī)療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學習。
新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR實施之后，有源醫(yī)療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學習。
醫(yī)療器械CE認證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則：
新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR用附錄的形式規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則，齊總規(guī)則9至規(guī)則13是關于有源醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則，具體如下：
6. 有源器械
6.1規(guī)則 9
用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類lla 類，除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時可能會造成危害，并考慮到能量應用的密度和部位，此類器械應歸類Ilb 類。所有用于控制或監(jiān)測有源治療Ilb類器械性能或用于直接影響此類器械性能的有源器械均歸類IIb類。
所有針對治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類Ilb類,這其中包括控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的器械。
所有用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類II類。
6.2規(guī)則10
用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類IIa類:
若其用于提供可被人體吸收的能量,但用于通過可見光譜照亮患者身體的器械除外，在此情形下，應歸類I類;
若其用于生成放射性藥物的體內分布圖像;
若其用于直接診斷或監(jiān)測重要生理過程，除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數,且這些參數變化性質可導致患者面臨緊急危險,包括在患者面臨緊急危險的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經系統(tǒng)活動或診斷的變化，在此情形下，應
歸類Ilb類。
用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的器械，均歸類IIb類。
6.3規(guī)則11
用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類Ila類，除非此類決策會導致以下影響:
死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應歸類II類;
人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預，在此情形下，應歸類IIb類。
用于監(jiān)測生理過程的軟件均歸類lla類，除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數，且這些參數變化的性質可導致患者面臨緊急危險，在此情形下，應歸類Ilb 類。
所有其他軟件均歸類I類
6.4規(guī)則 12
所有向身體施用和/或從身體去除醫(yī)療產品、體液或其他物質的有源器械均歸類Ila類，除非考慮到所涉及的物質性質、所涉及的身體任何部位以及應用方法，其執(zhí)行方式具有潛在的風險，在此情形下，應歸類IIb類。.
6.5規(guī)則13
所有其他有源器械均歸類I類。
考慮到醫(yī)療器械CE認證法規(guī)體系中，有關醫(yī)療器械的分類方式與美國FDA及我國醫(yī)療器械采用的清單制分類方式不同，歐盟采用分類規(guī)則模式，需要企業(yè)或其聘請的醫(yī)療器械CE認證咨詢公司幫助其按照分類規(guī)則對產品進行分類，此種情況下，有些跨界醫(yī)療器械產品或者創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品在歐盟的分類有時候存在爭議，這些都是正常情況。