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醫(yī)療器械CE認證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則
發(fā)布日期:2023-02-20 10:12瀏覽次數:1271次
新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR實施之后,有源醫(yī)療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械,如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類?有哪些分類規(guī)則?一起來學習。

新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR實施之后,有源醫(yī)療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械,如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類?有哪些分類規(guī)則?一起來學習。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

醫(yī)療器械CE認證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則:

新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR用附錄的形式規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則,齊總規(guī)則9至規(guī)則13是關于有源醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則,具體如下:

6. 有源器械

6.1規(guī)則 9

用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類lla 類,除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時可能會造成危害,并考慮到能量應用的密度和部位,此類器械應歸類Ilb 類。所有用于控制或監(jiān)測有源治療Ilb類器械性能或用于直接影響此類器械性能的有源器械均歸類IIb類。

所有針對治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類Ilb類,這其中包括控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的器械。

所有用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類II類。

6.2規(guī)則10

用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類IIa類:

若其用于提供可被人體吸收的能量,但用于通過可見光譜照亮患者身體的器械除外,在此情形下,應歸類I類;

若其用于生成放射性藥物的體內分布圖像;

若其用于直接診斷或監(jiān)測重要生理過程,除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數,且這些參數變化性質可導致患者面臨緊急危險,包括在患者面臨緊急危險的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經系統(tǒng)活動或診斷的變化,在此情形下,應

歸類Ilb類。

用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械,包括介入放射器械以及控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的器械,均歸類IIb類。

6.3規(guī)則11

用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類Ila類,除非此類決策會導致以下影響:

死亡或人員健康狀況的不可逆惡化,在此情形下,應歸類II類;

人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預,在此情形下,應歸類IIb類。

用于監(jiān)測生理過程的軟件均歸類lla類,除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數,且這些參數變化的性質可導致患者面臨緊急危險,在此情形下,應歸類Ilb 類。

所有其他軟件均歸類I類

6.4規(guī)則 12

所有向身體施用和/或從身體去除醫(yī)療產品、體液或其他物質的有源器械均歸類Ila類,除非考慮到所涉及的物質性質、所涉及的身體任何部位以及應用方法,其執(zhí)行方式具有潛在的風險,在此情形下,應歸類IIb類。.

6.5規(guī)則13

所有其他有源器械均歸類I類。

考慮到醫(yī)療器械CE認證法規(guī)體系中,有關醫(yī)療器械的分類方式與美國FDA及我國醫(yī)療器械采用的清單制分類方式不同,歐盟采用分類規(guī)則模式,需要企業(yè)或其聘請的醫(yī)療器械CE認證咨詢公司幫助其按照分類規(guī)則對產品進行分類,此種情況下,有些跨界醫(yī)療器械產品或者創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品在歐盟的分類有時候存在爭議,這些都是正常情況。


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