來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。
來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查完畢后，企業(yè)的不合格項整改資料及復(fù)查申請（如有）如何提交上傳？
答：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（開辦、變更、延續(xù)）事項：現(xiàn)場檢查完畢后，檢查組長在系統(tǒng)平臺向企業(yè)端推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場核查整改通知書》，企業(yè)收到并完成整改后先通過市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢申請”功能里上傳不合格項整改資料及復(fù)查申請（如有）掃描件，經(jīng)檢查組長預(yù)審查后，如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”；仍未符合要求的，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)補充整改資料，檢查組長再次預(yù)審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”。
2、第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查事項：現(xiàn)場檢查完畢后，檢查組長在系統(tǒng)平臺向企業(yè)推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場核查整改通知書》，企業(yè)收到并完成整改后先通過市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢申請”功能里上傳不合格項整改資料及復(fù)查申請（如有）掃描件，經(jīng)檢查組長預(yù)審查后，如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關(guān)事項；仍未符合要求的，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)補充整改資料，檢查組長再次預(yù)審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關(guān)事項。
3、第三類醫(yī)療器械注冊體系核查事項及第三方物流經(jīng)營許可（開辦、變更、延續(xù)）事項：不變，仍按以往形式提交整改資料/復(fù)查申請。
二、請問上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報是否必須安裝“大家簽”工具？
答：非必須，大家簽只是電子簽章輔助工具，提交申報資料只需完成電子簽章就可以申報了，簽章可使用“一網(wǎng)通辦”在線印章功能簽章。