美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。
美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
一、麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
1、基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
房租合同、產(chǎn)權證復印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
驗光設備（僅批發(fā)的可以不需要配備）。
2、人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，驗光師1人（持驗光師證），銷售人員1人，倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。
二、銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費用
許多朋友電話打來問到的第一個問題是在在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢，首先，市場監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中是不收取任何費用的，企業(yè)需要多少錢呢？主要由兩個方面：一是支付給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務公司的費用；一是企業(yè)自身達到醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求的銷售美瞳產(chǎn)品應具備的條件的投入費用。