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體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)填寫注冊(cè)事項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-03-06 18:10瀏覽次數(shù):832次
考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識(shí),相比醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項(xiàng)。

考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識(shí),相比醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項(xiàng)。

體外診斷試劑說明書.jpg

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫?

答:體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”應(yīng)列明檢測(cè)所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào),需注明“注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)及貨號(hào)”;如該試劑正處于注冊(cè)/備案階段,需注明“貨號(hào)及注冊(cè)證號(hào):(留空)/備案號(hào):(留空)”,并在完成注冊(cè)/備案后由注冊(cè)人自行添加具體文號(hào)。


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