急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進行的實驗，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動物實驗是在短時間內(nèi)對動物生理活動或?qū)ν饨绶磻M行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內(nèi)對動物生理參數(shù)和反應等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。
急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進行的實驗，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動物實驗是在短時間內(nèi)對動物生理活動或?qū)ν饨绶磻M行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內(nèi)對動物生理參數(shù)和反應等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。
急性動物實驗舉例
一、試驗目的
觀察血管閉合效果、切割閉合效率及熱損傷范圍?？己水a(chǎn)品的安全性和有效性。
二、試驗方案
應采用組織、血管與人體接近的動物，例如試驗豬或試驗狗做動物模型。應選擇已在中國獲準上市、具有相同或更寬的適用范圍的超聲軟組織手術設備進行平行對照，每次切割的組織均應包含一根血管，動、靜脈數(shù)量應相當，試驗組和對照組切割的部位應盡可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、組織的量兩組應相當。應對病理切片評價者設盲。試驗組和對照組試驗應由相同操作者進行，每次切割均應在完全夾閉時進行。應注意各部位切割的先后順序，充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進行切割閉合時處于正常的生理狀態(tài)，試驗過程中應保證動物存活。可采用適當?shù)姆绞綄崟r評估每根血管切割前的血供情況。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術縫合操作或閉合夾、雙極血管閉合器等器械對試驗器械閉合的血管進行提前處理和/或加強閉合。
試驗之前應對操作人員進行充分的培訓，使其充分了解試驗設備和對照設備各工作模式和能量檔位的選擇原則，在試驗時，由操作者針對每次切割的組織情況選取適當?shù)墓ぷ髂Ｊ胶湍芰繖n位。
三、評價指標
主要評價指標應包含：血管閉合效果、切割閉合效率。
次要評價指標：熱損傷范圍。
血管閉合效果為觀察血管閉合成功與否，閉合后出血定義為失敗，否則定義為成功。切割閉合效率，使用秒表測量每一刀切割閉合所用的時間。
熱損傷范圍，采用組織病理學評價方法對熱損傷情況進行組織學評估，測量距離切緣最遠的組織變性點到切緣的距離。
四、試驗例數(shù)
試驗組和對照組原則上應在不同動物上進行試驗，根據(jù)每頭動物可用于試驗的相應尺寸血管數(shù)量估算動物頭數(shù)，充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進行切割閉合時處于正常的生理狀態(tài)。應選擇每組的前幾只動物上的切割閉合處進行病理切片評價。
擬申請適用范圍“可閉合不超過3mm的血管”的，試驗組和對照組應分別對直徑不小于3mm的血管進行不少于80刀的切割閉合試驗，試驗組和對照組應各對至少20處僅使用試驗器械處理的包含血管的切割閉合處進行病理切片評價。
擬申請適用范圍“可閉合不超過5mm的血管”的，試驗組和對照組應對直徑5mm以上的血管進行不少于80刀的切割閉合試驗，對直徑3-5mm的血管進行一定量（建議不少于40刀）的切割閉合試驗。試驗組和對照組應各對至少20處僅使用試驗器械處理的包含血管的切割閉合處進行病理切片評價，應包括動脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑mm5以上血管，直徑5mm以上血管應超過半數(shù)。
五、試驗報告
動物試驗報告應包括但不限于以下內(nèi)容：動物模型選擇依據(jù)簡介、試驗目的、試驗計劃、試驗材料、試驗機及對照機情況、試驗用設備和儀器及藥品情況（若涉及）、試驗結(jié)果及結(jié)論。
應明確試驗相關人員，如試驗負責人、操作人員、評價人員、記錄人員、監(jiān)查人員等。
試驗機及對照機情況應明確：試驗機的主機、換能器、刀頭型號，對照設備的醫(yī)療器械注冊證書編號及主機、換能器、刀頭型號。
試驗計劃中應詳述樣本量及分組，應說明動物的數(shù)量和分組。明確每只動物切割的部位和各部位切割的數(shù)量。應對試驗步驟進行描述，明確樣品準備、動物準備、手術方法、手術部位、術前準備等。應對手術過程進行詳細描述，包括封閉前血管的描述及如何進行封閉，以及封閉后標記的方法（若適用）。應給出評價指標及評價標準。應明確所采用的統(tǒng)計學方法。
試驗材料應明確實驗動物的詳細情況（如種類、性別、體重等）、動物來源。應明確所用輔助設備的校準等情況。
試驗結(jié)果及結(jié)論應對各換能器連接各刀頭的試驗結(jié)果分別進行評價。應提供完整的數(shù)據(jù)報告，包括：工作模式和能量檔位的應用情況（不同能量檔位選擇的原則、對應的情形和使用的次數(shù)），切割的組織情況及數(shù)量，閉合的血管類型、血管尺寸、血管數(shù)量，設備編號，樣本編號，各評價指標的試驗結(jié)果及其分析等。組織病理學報告應提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應清楚標明損傷區(qū)域邊緣及測量方法。報告應由所有試驗相關人員簽字，并應由開展試驗的機構和醫(yī)療器械注冊申請人簽章，簽字或簽章應注明日期。應明確所有試驗數(shù)據(jù)存檔的位置。
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