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銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-04-05 16:05瀏覽次數(shù):1239次
指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,對于血氧儀的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。

指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,對于血氧儀的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg、

一、銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械銷售實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動;銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可開展相應(yīng)類別產(chǎn)品經(jīng)營活動;銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè),需要企業(yè)的營業(yè)范圍包括對應(yīng)的類別;在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械,則在具備線下銷售資質(zhì)的基礎(chǔ)上,還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

無論指夾式脈搏血氧儀,還是腕式脈搏血氧儀,在我國均屬于第二類醫(yī)療器械,因此銷售血氧儀無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,經(jīng)營企業(yè)按照第二類醫(yī)療器械經(jīng)營要求,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。

二、血氧儀使用說明及注意事項

指夾式血氧儀可以監(jiān)測氧氣的濃度和脈率,用于檢測缺氧癥狀。指夾式血氧儀對于測量血液中氧氣濃度十分有效。它通常由一種光學(xué)傳感器以及幾個電子組件組成,能夠?qū)⒐夤潭ㄔ谑軝z者上,然后可以讀取血氧儀分析結(jié)果。屏幕上通常顯示血氧飽和度(SpO2)、脈率(bpm)

指夾式血氧儀使用說明.jpg

血氧飽和度是血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合血紅蛋白容量的百分比,即血液中的血氧濃度,是呼吸循環(huán)的重要生理參數(shù)。

指夾式血氧儀使用說明.jpg

指夾式血氧儀測量原理:還原血紅蛋白(Hb)、氧合血紅蛋白(HbO2)對紅外光、紅光的吸收率不同,用這兩束光照射人體指端再由光學(xué)傳感器獲取,檢測出的數(shù)據(jù)差是測量血氧飽和度最基本數(shù)據(jù)。

指夾式血氧儀使用方法

指夾式血氧儀使用方法.jpg

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