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定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第7號(hào))
發(fā)布日期:2023-04-11 21:20瀏覽次數(shù):791次
2023年4月11日,為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2023年4月11日,為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊.jpg

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則

定量剪切波超聲肝臟測量儀可用于測量肝臟硬度,輔助肝臟纖維化的診斷,部分產(chǎn)品同時(shí)還可以測量聲衰減參數(shù),用于評(píng)估肝臟脂肪變進(jìn)程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報(bào)資料的一般要求,注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備,分類編碼為07-07-02,產(chǎn)品的管理類別為三類。

本指導(dǎo)原則不包括用于確認(rèn)測量位置的超聲影像部分的內(nèi)容,該部分可參照《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行申報(bào)。下文中提到的“探頭”均指用于硬度測量的探頭。產(chǎn)品具有的其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則,也應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍為依據(jù)命名,需符合《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。

該類產(chǎn)品以“超聲肝臟測量儀”為核心詞,技術(shù)特點(diǎn)“剪切波”和輸出特征“定量”為特征詞,可命名為“定量剪切波超聲肝臟測量儀”。

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,定量剪切波超聲肝臟測量儀管理類別為Ⅲ類,分類編碼為07-07-02。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。同一個(gè)注冊單元可包含多個(gè)主機(jī)型號(hào),但應(yīng)有一個(gè)主要型號(hào),其他型號(hào)是該主要型號(hào)的功能簡化版。同一注冊單元的產(chǎn)品軟件平臺(tái)應(yīng)相同,軟件核心算法應(yīng)相同或可被包含,硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)應(yīng)相似,外形結(jié)構(gòu)應(yīng)相似,主要型號(hào)應(yīng)能與所有探頭配合使用。

定量剪切波超聲肝臟測量儀單元?jiǎng)澐中璺仙鲜鲈瓌t。如立式或臺(tái)式與便攜式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成差別較大,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。另外主機(jī)和探頭需聯(lián)合評(píng)價(jià),建議作為同一個(gè)注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

定量剪切波超聲肝臟測量儀的結(jié)構(gòu)組成一般可描述為由主機(jī)(型號(hào))、硬度檢測探頭(型號(hào))、超聲影像探頭(型號(hào))、腳踏開關(guān)(型號(hào))和電源線組成。其中硬度檢測探頭亦可與超聲影像探頭合并為復(fù)合探頭以同時(shí)實(shí)現(xiàn)硬度檢測和超聲成像功能。具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

申請表型號(hào)規(guī)格欄應(yīng)填寫產(chǎn)品的整體型號(hào)或僅體現(xiàn)主機(jī)型號(hào)。

2.工作原理及產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理,如硬度、聲衰減參數(shù)測量的理論基礎(chǔ)、工作原理、測量結(jié)果與臨床診斷之間的換算關(guān)系。附件1為產(chǎn)品的工作原理簡述。

2.2產(chǎn)品描述

申請人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的主機(jī)、探頭、腳踏開關(guān)等組成部分進(jìn)行全面描述。

應(yīng)給出主機(jī)的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖并體現(xiàn)關(guān)鍵部件。明確部件信息和輸入、輸出接口信息。給出操作面板介紹和功能鍵介紹。應(yīng)給出探頭的外觀、接口及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖及描述。示意圖至少包含超聲換能器、振動(dòng)發(fā)生器、啟動(dòng)按鍵、外殼、探頭連接線等。應(yīng)給出腳踏開關(guān)的外觀和接口示意圖。

申請人應(yīng)給出產(chǎn)品的基本特征描述,包括型號(hào)規(guī)格、功能、使用方式和臨床用途等信息。

若存在多個(gè)主機(jī)或探頭型號(hào),應(yīng)給出型號(hào)的劃分原則,需明確各型號(hào)的異同點(diǎn)。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)所有型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、探頭的臨床適用情況等方面加以描述。

應(yīng)給出產(chǎn)品工作框圖,明確信號(hào)采集和圖像處理模塊的工作流程(應(yīng)包括所有信號(hào)輸入和輸出部分)。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的功能和操作方法進(jìn)行全面介紹,如:探頭的選擇方法和選擇依據(jù)。應(yīng)全面介紹產(chǎn)品的軟件功能及臨床作用。如病案管理、數(shù)據(jù)傳輸、無線傳輸、授權(quán)信息等。應(yīng)給出軟件核心算法的詳細(xì)描述,如測量數(shù)值篩選處理方法。應(yīng)給出產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù),如硬度檢測探頭工作頻率、硬度測量深度等。

3.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品適用范圍和禁忌證需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論保持一致。注冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征,說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。

定量剪切波超聲肝臟測量儀僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,可測量肝臟組織的硬度,部分產(chǎn)品也可測量肝臟組織的聲衰減參數(shù)。若宣稱產(chǎn)品可用于輔助肝臟纖維化/肝硬化診斷和對(duì)肝臟脂肪變進(jìn)程進(jìn)行評(píng)估,應(yīng)能證明測量結(jié)果與臨床診斷金標(biāo)準(zhǔn)(即肝活體組織病理學(xué)檢查)的相關(guān)性,在研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中給出論證,并結(jié)合相關(guān)研究結(jié)果在說明書中給出說明。

本產(chǎn)品在臨床上主要用于對(duì)肝損傷患者的肝臟組織硬度測量或脂肪變進(jìn)程評(píng)估,如肝纖維化、脂肪肝、慢性乙型肝炎,慢性丙型肝炎,酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝等患者。產(chǎn)品若用于急性肝炎、肝臟腫瘤、膽道梗阻、肝臟附近存在大量腹水的患者,測量結(jié)果的準(zhǔn)確性可能受到影響,適用人群建議排除以上患者。

4.包裝說明

申請人應(yīng)結(jié)合圖示提供產(chǎn)品的包裝信息,可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。以列表形式明示所有包裝內(nèi)容物和包裝材料的信息。本產(chǎn)品一般不涉及無菌包裝。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

應(yīng)明確申請人是否有已上市同類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),與前代產(chǎn)品相比的區(qū)別是什么,申報(bào)型號(hào)做了哪些改進(jìn),如何實(shí)現(xiàn),具有怎樣的臨床意義等。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)需引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施,并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見附件2。該表所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分,并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度,進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)說明理由。若產(chǎn)品具有其他功能,請根據(jù)實(shí)際情況填寫清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫,同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn),明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

申請人需給出產(chǎn)品型號(hào),明確各型號(hào)主機(jī)的全部區(qū)別,以及不同型號(hào)探頭的區(qū)別及臨床適用情況。

應(yīng)提供主機(jī)和探頭的圖示,體現(xiàn)主要部件和接口信息,明確探頭與人體接觸的材質(zhì)。以上內(nèi)容可體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中。若含有內(nèi)部電池,應(yīng)給出電池的類型、容量、電壓。

需要明確軟件組件的名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則。

3.2主要性能指標(biāo)要求

以下給出了定量剪切波超聲肝臟測量儀需要考慮的基本性能指標(biāo),注冊申請人可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款,注冊申請人需說明理由。

需參考YY/T 1749的要求并結(jié)合產(chǎn)品特征編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,性能指標(biāo)至少需包括工作頻率、探測深度、硬度測量范圍(kPa)、硬度測量準(zhǔn)確度、硬度測量重復(fù)性、聲衰減參數(shù)測量范圍(dB/m)、聲衰減參數(shù)測量準(zhǔn)確性、聲衰減參數(shù)測量重復(fù)性。以上內(nèi)容應(yīng)針對(duì)每個(gè)探頭分別給出。

正常和病變肝臟硬度范圍通常在4~24kPa之內(nèi),生理結(jié)構(gòu)上肝臟的深度(肝臟上下徑)通?!?5mm,肝臟組織的聲衰減系數(shù)一般為0.4~1.0dB/cm/MHz,3.5MHz對(duì)應(yīng)的聲衰減參數(shù)為140~350dB/m。以上內(nèi)容來自于成人的生理參數(shù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),產(chǎn)品性能指標(biāo)制定可參考以上參數(shù)范圍。

除以上測量性能外還應(yīng)給出產(chǎn)品的軟件性能和網(wǎng)絡(luò)性能要求,如軟件功能、使用限制、接口、訪問控制等。若產(chǎn)品含有腳踏開關(guān),應(yīng)給出腳踏開關(guān)的要求,可參考YY/T 1057。若為內(nèi)部電源供電產(chǎn)品應(yīng)給出內(nèi)部電源單獨(dú)供電時(shí)產(chǎn)品連續(xù)使用時(shí)間的要求。

安全性應(yīng)滿足GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》/ GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》/ GB 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》/ GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則及注意事項(xiàng)

同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上需選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、性能指標(biāo)覆蓋最多的型號(hào)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。若性能指標(biāo)不能互相覆蓋,則應(yīng)同時(shí)選擇不同型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。應(yīng)給出檢驗(yàn)產(chǎn)品具有典型性的理由。

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品組成、型號(hào)規(guī)格或配置,樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱、型號(hào)等信息保持一致。性能指標(biāo)應(yīng)明確檢驗(yàn)時(shí)所用的探頭型號(hào)。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包含產(chǎn)品的基本性能描述。電磁兼容試驗(yàn)樣機(jī)的發(fā)射和抗擾測試運(yùn)行模式可設(shè)置為硬度測量模式。

5.研究資料

5.1化學(xué)和物理性能研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明,列表說明產(chǎn)品各性能指標(biāo)條款來源和制定依據(jù)。若涉及臨床診療標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn),請給出文獻(xiàn)原文。申請人需根據(jù)綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用方式、產(chǎn)品配置等,提供相應(yīng)的測試驗(yàn)證資料。

應(yīng)給出探頭與人體接觸部分的化學(xué)材料表征。

應(yīng)針對(duì)硬度測量和聲衰減測量功能給出研究和確認(rèn)資料。應(yīng)確認(rèn)整個(gè)測量范圍內(nèi)測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性??刹捎皿w模對(duì)測量結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。需給出試驗(yàn)體模的技術(shù)參數(shù),如楊氏系數(shù)(kPa)、超聲縱波傳播速度(m/s)和衰減系數(shù)(dB/cm/MHz)。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)包括:GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》/ GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》/ GB 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》/ GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

5.3聲輸出安全研究

聲輸出安全在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上,還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值,以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析,明確設(shè)定的依據(jù),并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。硬度測量探頭一般采用單陣元換能器,聲輸出較低,通常MI不超過1,TI不超過1,Ispta.3不超過190mW/cm2。

5.4軟件研究和網(wǎng)絡(luò)安全研究

定量剪切波超聲肝臟測量儀軟件通常為軟件組件,申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件和產(chǎn)品功能??紤]該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和不良事件情況,一般應(yīng)確定為中等或以上的安全性級(jí)別。

產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能,申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.5生物學(xué)特性研究

申請人應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。產(chǎn)品預(yù)期與患者接觸的部件為探頭,與患者完整皮膚進(jìn)行短期接觸。生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。評(píng)價(jià)對(duì)象應(yīng)為清潔消毒后的成品探頭。

5.6清潔、消毒研究

探頭通常為重復(fù)使用,與人體完整皮膚短期接觸,使用前需進(jìn)行清潔、消毒。應(yīng)明確推薦的清潔和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦消毒工藝耐受性的研究資料,對(duì)其多次消毒后的功能、安全進(jìn)行驗(yàn)證。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)進(jìn)行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關(guān)研究資料。

探頭僅與完整皮膚短時(shí)接觸,低水平消毒一般可以保證使用的安全性。

5.7穩(wěn)定性研究

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。應(yīng)分別對(duì)主機(jī)、探頭和腳踏開關(guān)的使用期限進(jìn)行研究。

推薦采取疲勞試驗(yàn)的方式評(píng)價(jià)主機(jī)和探頭壽命。若采用以關(guān)鍵部件壽命來評(píng)估主機(jī)壽命,則應(yīng)給出關(guān)鍵部件的選擇依據(jù)。影響探頭壽命的因素一般為激發(fā)振動(dòng)和消毒,應(yīng)給出探頭的總激發(fā)振動(dòng)次數(shù)和可耐受消毒次數(shù)研究,根據(jù)臨床實(shí)際使用頻次換算成探頭的使用壽命。

老化后的主機(jī)與探頭需進(jìn)行性能測試,測試項(xiàng)目至少包括工作頻率、測量深度范圍、硬度測量范圍、硬度測量準(zhǔn)確性、硬度測量重復(fù)性誤差、聲衰減參數(shù)測量范圍、聲衰減參數(shù)測量準(zhǔn)確性、聲衰減參數(shù)測量重復(fù)性等。

若檢驗(yàn)報(bào)告已證明產(chǎn)品符合YY/T 1057的要求,腳踏開關(guān)的壽命研究資料可直接引用檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論。

若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作,還應(yīng)提供電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性進(jìn)行研究,使用穩(wěn)定性研究需包括額定工作高低溫試驗(yàn)、濕熱試驗(yàn)。運(yùn)輸穩(wěn)定性研究需包括濕度存儲(chǔ)、高低溫儲(chǔ)存、振動(dòng)、碰撞、運(yùn)輸試驗(yàn),可參考GB/T 14710進(jìn)行試驗(yàn)。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

定量剪切波超聲肝臟測量儀不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品,申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下,按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊申請人可參考《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑選擇臨床評(píng)價(jià)路徑。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品說明書中適用范圍、適應(yīng)證、禁忌證、警告、注意事項(xiàng)等信息需與臨床評(píng)價(jià)資料中確認(rèn)的相關(guān)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書中產(chǎn)品組成、結(jié)構(gòu)、性能、使用期限、清潔消毒方法等信息需與研究資料一致。

根據(jù)定量剪切波超聲肝臟測量儀的產(chǎn)品特征,還應(yīng)明確以下內(nèi)容:若產(chǎn)品包含多個(gè)探頭,應(yīng)明確每個(gè)型號(hào)探頭的適用人群,一般通過患者體型區(qū)分;應(yīng)給出輔助診斷研究的研究結(jié)果及結(jié)論,若分級(jí)閾值僅根據(jù)試驗(yàn)觀察得出,準(zhǔn)確性沒有經(jīng)過假設(shè)檢驗(yàn)驗(yàn)證,應(yīng)給出分級(jí)閾值需要進(jìn)一步研究的提示;應(yīng)給出確認(rèn)最佳測量位置的指導(dǎo);應(yīng)公布以下技術(shù)參數(shù):超聲工作頻率、測量深度范圍、硬度測量范圍、聲衰減測量范圍、硬度及聲衰減測量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

應(yīng)在說明書中給出適當(dāng)?shù)氖褂孟拗?,例如:硬度測量結(jié)果僅作為診斷肝臟纖維化的輔助手段,聲衰減參數(shù)僅可用于評(píng)價(jià)肝臟脂肪變的進(jìn)程,不具有確診脂肪肝的功能。提醒醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者的腹圍、臀圍、BMI、肝功能(如ALT、AST、TBIL等)等其他檢查結(jié)果作出診斷。

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標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

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[22]GB/T 16886.10,《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》[S].

[23]YY/T 1749,基于外部振動(dòng)的肝組織超聲彈性測量設(shè)備[S].

[24]YY/T 1521, 超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求[S].

[25]YY/T 0937, 超聲仿組織體模的技術(shù)要求[S].


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