射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。
引言：射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。
一、銷(xiāo)售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開(kāi)展相應(yīng)類(lèi)別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械及家庭常用13類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營(yíng)業(yè)范圍包括對(duì)應(yīng)的類(lèi)別；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則在具備線下銷(xiāo)售資質(zhì)的基礎(chǔ)上，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
射頻美容設(shè)備，建議使用通用名稱(chēng)：射頻治療儀。對(duì)于僅用于皮膚治療的設(shè)備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對(duì)于僅用于減脂的設(shè)備，可以命名為：射頻減脂儀。按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類(lèi)編碼為09-07-02，按第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理。因此銷(xiāo)售射頻美容設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
二、射頻美容設(shè)備的適用范圍和禁忌證
適用范圍中應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境和操作人員。
適用范圍中應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預(yù)期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側(cè)腹部）皮下脂肪”等。對(duì)于眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域，應(yīng)以圖示方式明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。
如需配合特定保護(hù)裝置（如：眼罩）使用，應(yīng)提供明確的參數(shù)和防護(hù)要求。
射頻美容設(shè)備的禁忌證或使用限制至少應(yīng)包括：
（1）體內(nèi)有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進(jìn)行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設(shè)備工作的地方。
（2）除剝脫和有創(chuàng)治療方式外，治療過(guò)程中不要使用鎮(zhèn)靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會(huì)影響被治療者對(duì)熱感覺(jué)反饋，增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應(yīng)慎用。
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