牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？
發(fā)布日期:2023-04-23 13:54瀏覽次數(shù):798次
牙科脫敏劑在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對(duì)于牙科脫敏劑注冊(cè)，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來(lái)說(shuō)，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？一起看正文。
牙科脫敏劑在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對(duì)于牙科脫敏劑注冊(cè)，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來(lái)說(shuō)，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？一起看正文。
牙科脫敏劑注冊(cè)產(chǎn)品的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？
牙科脫敏劑注冊(cè)產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對(duì)于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，目前主要有兩種體外測(cè)試方法評(píng)價(jià)其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測(cè)試法，通過(guò)測(cè)量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的牙本質(zhì)片相對(duì)通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過(guò)掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時(shí)記錄對(duì)照組牙本質(zhì)片管口開(kāi)放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計(jì)算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評(píng)價(jià)脫敏效果。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對(duì)通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對(duì)可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，說(shuō)明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對(duì)于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。