成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成,是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?
發(fā)布日期:2023-04-25 20:20瀏覽次數(shù):955次
對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時,該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況,即當有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成,是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?一起看正文。

對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時,該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況,即當有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成,是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?一起看正文。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成,是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?

如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響,且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍,那么就可以認為該產(chǎn)品是多個功能模塊的簡單組合,可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價,同時申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。

不同于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗的處理,組合產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗的前提一是組成部分屬于臨床,二是各組成部分的組合不存在相互影響,這是一個特殊情形。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)