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應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分:理化表征
發(fā)布日期:2023-04-29 20:06瀏覽次數(shù):916次
2023年4月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分:理化表征》,本指導(dǎo)原則為注冊(cè)申請(qǐng)人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分:理化表征

本指導(dǎo)原則為注冊(cè)申請(qǐng)人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。

本指導(dǎo)原則是對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的相關(guān)內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與人體直接或間接接觸,由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的理化表征。

不適用于:

- 應(yīng)用納米材料的體外診斷產(chǎn)品;

- 應(yīng)用納米材料的藥品;

- 納米技術(shù)賦能的醫(yī)療產(chǎn)品(如納米機(jī)器人);

- 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械在制造和廢棄過(guò)程中造成的職業(yè)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

二、理化表征在應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械申報(bào)資料中的體現(xiàn)

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性與所使用的納米材料的理化性質(zhì)(如化學(xué)組成、尺寸及尺寸分布、形態(tài)學(xué)、表面特性等)緊密相關(guān)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》,理化表征在應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)的意義和作用主要體現(xiàn)在以下申報(bào)資料中:

(一)監(jiān)管信息(委托信息、主文檔授權(quán)信)

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行獨(dú)立研發(fā)、或委托第三方研發(fā)納米原材料,或直接外購(gòu)納米原材料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備對(duì)于納米原材料的完整評(píng)價(jià)和供應(yīng)商審核能力,并證明其對(duì)醫(yī)療器械終產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝及參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制的能力。因此,如果醫(yī)療器械的原材料為納米材料,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供包括納米原材料的理化表征在內(nèi)的質(zhì)量控制文件。如果委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。在質(zhì)量協(xié)議中,應(yīng)提供納米材料質(zhì)量控制相關(guān)參數(shù)。如果原材料供應(yīng)商已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行過(guò)主文檔備案,應(yīng)提交主文檔授權(quán)信。

(二)研究資料(產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究)

注冊(cè)申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械時(shí),預(yù)期利用納米材料的某些特殊性能,如小尺寸、高比表面積、高化學(xué)活性,或者利用納米表面特性對(duì)于體內(nèi)微環(huán)境的影響來(lái)發(fā)揮其功能。如納米銀敷料利用了納米銀在一定時(shí)期內(nèi)可持續(xù)釋放銀的特性。又如某些骨科植入物表面納米結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì),可以促進(jìn)骨重建過(guò)程。為證明產(chǎn)品中所設(shè)計(jì)應(yīng)用的納米材料能夠發(fā)揮預(yù)期特性,注冊(cè)申請(qǐng)人需開(kāi)展有針對(duì)性的理化性質(zhì)表征。這些研究也將成為確定產(chǎn)品技術(shù)要求中科學(xué)合理的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的關(guān)鍵依據(jù)。

(三)研究資料(產(chǎn)品生物學(xué)特性研究)

現(xiàn)行的GB/T 16886.1(ISO 10993.1)將理化表征作為醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的起點(diǎn)。對(duì)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械,這一點(diǎn)尤為重要,因納米材料的生物學(xué)效應(yīng)取決于其理化性質(zhì),如尺寸及尺寸分布、形態(tài)學(xué)、表面特性、化學(xué)組成、團(tuán)聚/聚集狀態(tài)等。在生物相容性/毒理學(xué)研究過(guò)程中,注冊(cè)申請(qǐng)人不僅要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中的納米材料開(kāi)展理化表征,而且根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析,確定是否需要針對(duì)在生物組織/體液中的納米材料及其代謝/轉(zhuǎn)歸產(chǎn)物開(kāi)展理化表征。客觀、真實(shí)的定性/定量理化表征結(jié)果,可為開(kāi)展生物相容性/毒理學(xué)研究提供必要的信息。相反,非客觀、真實(shí)的定性/定量理化表征結(jié)果,可能導(dǎo)致對(duì)于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)誤判定。

(四)研究資料(清潔、消毒、滅菌研究)

在應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過(guò)程中,作為原材料之一的納米材料通常經(jīng)過(guò)多道工藝過(guò)程,生產(chǎn)工藝過(guò)程對(duì)于終產(chǎn)品中納米材料存在狀態(tài)的影響,以及產(chǎn)品的批間/批內(nèi)穩(wěn)定性和均一性需要通過(guò)充分的理化表征來(lái)證明。

建議注冊(cè)申請(qǐng)人在滅菌方法驗(yàn)證中對(duì)于納米材料特性加以考慮,如:輻照劑量對(duì)于納米材料是否存在影響,環(huán)氧乙烷是否會(huì)殘留在納米材料結(jié)構(gòu)中難以解析等。此外,注冊(cè)申請(qǐng)人在考慮對(duì)于驗(yàn)證所需產(chǎn)品批次和樣本量的要求時(shí),也需要通過(guò)理化表征對(duì)于納米材料在醫(yī)療器械中分布的均勻性等因素進(jìn)行研究分析。

(五)研究資料(穩(wěn)定性研究)

理化表征同樣對(duì)于產(chǎn)品貨架有效期和包裝驗(yàn)證非常重要。目前,產(chǎn)品有效期驗(yàn)證所采用的加速老化計(jì)算依據(jù)仍是根據(jù)傳統(tǒng)高分子材料總結(jié)的阿累尼烏斯(Arrhenius)反應(yīng)公式,該公式是否適用于納米材料仍有待深入研究。因此,建議注冊(cè)申請(qǐng)人在有效期各時(shí)間點(diǎn)應(yīng)針對(duì)納米材料開(kāi)展適宜的理化表征,以證明醫(yī)療器械中的納米材料是否在儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)生物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)的變化。

(六)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料

目前,應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)尚缺乏相應(yīng)的指導(dǎo)原則/審評(píng)要點(diǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑,包括“同品種臨床評(píng)價(jià)路徑”和/或“臨床試驗(yàn)路徑”。若注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),除了提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料,注冊(cè)申請(qǐng)人還需開(kāi)展具有針對(duì)性和特異性的完整而全面的理化表征研究,這對(duì)于確定對(duì)照產(chǎn)品是否為同品種產(chǎn)品是至關(guān)重要的。

三、納米材料理化性質(zhì)表征的基本原則

納米材料尺寸小、比表面積大、化學(xué)活性高,在不同環(huán)境中表面特性和聚集狀態(tài)易發(fā)生變化,這給納米材料的生物學(xué)效應(yīng)評(píng)估帶來(lái)挑戰(zhàn)。針對(duì)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械開(kāi)展全面而準(zhǔn)確的理化性質(zhì)表征以及使用過(guò)程中納米材料理化性質(zhì)變化測(cè)量都至關(guān)重要。應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械的理化表征流程圖可以參考圖1a。根據(jù)產(chǎn)品及納米材料的性質(zhì),可以選擇不同階段的理化檢測(cè)項(xiàng)目,流程圖1b中給出了檢測(cè)項(xiàng)目示例。該理化表征可分為三個(gè)層次:納米原材料、醫(yī)療器械終產(chǎn)品中的納米材料、生物組織樣本中的納米材料(僅適用于生物組織吸收了應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械釋放的納米材料;或者應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械中的納米材料釋放并遷移到了生物組織樣本中)。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械.jpg

開(kāi)展應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的第一步是對(duì)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)的起始納米原材料和終產(chǎn)品中的納米材料進(jìn)行理化表征,包括形態(tài)學(xué)、尺寸、團(tuán)聚/聚集狀態(tài)、晶體結(jié)構(gòu)、比表面積、化學(xué)組成與純度、表面特性等。通過(guò)同時(shí)表征的數(shù)據(jù)證明起始原料的表征數(shù)據(jù)與終產(chǎn)品中應(yīng)用的納米材料是否相同。如果相同或者有數(shù)據(jù)闡明相似的材料具有足夠相似的理化性質(zhì),可以考慮采用這些數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果不同,則應(yīng)以終產(chǎn)品的詳細(xì)表征數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。為了確保在同一工藝參數(shù)下,產(chǎn)品的質(zhì)量差異在可接受的偏差范圍內(nèi),注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品中的納米材料進(jìn)行明確的穩(wěn)定性和均一性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等過(guò)程中,納米材料受環(huán)境等因素影響,隨時(shí)間推移造成的幾何形態(tài)學(xué)、尺寸、聚集狀態(tài)、化學(xué)成分、氧化狀態(tài)等理化性質(zhì)的變化。

需要強(qiáng)調(diào)的是,納米材料可能在加工過(guò)程中改變其表面化學(xué),比如獲得新的或額外的表面分子,作用類(lèi)似于涂層;或者氧化狀態(tài)改變等。鑒于這些潛在的表面改變,如有必要,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮納米材料在測(cè)試和/或使用的不同階段開(kāi)展理化性質(zhì)表征。

對(duì)于與人體有直接或間接接觸的醫(yī)療器械,納米材料的脫落和釋放風(fēng)險(xiǎn)是必須要考慮的。游離的納米材料或釋放的離子進(jìn)入體內(nèi)是可能引起在個(gè)體水平、組織水平以及細(xì)胞和分子水平上不良反應(yīng)的關(guān)鍵因素。因此需要根據(jù)納米材料脫落/釋放的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)可能暴露的納米材料進(jìn)行分析與理化表征,包括測(cè)量釋放元素的種類(lèi)與釋放元素總量,以及測(cè)量釋放液中可能存在的納米顆粒以及離子濃度。需要指出的是:納米材料的脫落和釋放評(píng)價(jià)不僅限于體外評(píng)價(jià),如適用,鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人同時(shí)開(kāi)展體外和體內(nèi)納米材料脫落和釋放評(píng)價(jià)研究,并將體外和體內(nèi)研究結(jié)果相關(guān)聯(lián)。

產(chǎn)品使用過(guò)程中脫落或釋放的納米材料,以及由納米材料釋放的離子可隨血液系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)進(jìn)入體內(nèi)循環(huán),并在組織器官中蓄積。納米材料在生物組織中的蓄積量、存在形式(顆?;蚱浣到猱a(chǎn)物)以及材料結(jié)構(gòu)是否出現(xiàn)缺陷決定了其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和潛在的生物安全性。因而如果從產(chǎn)品中脫落/釋放的納米材料有進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn),則有必要提供生物組織中納米材料的蓄積量數(shù)據(jù),并證實(shí)其存在形式、結(jié)構(gòu)等理化性質(zhì)。

如本指導(dǎo)原則第二部分所述,在原材料質(zhì)控、產(chǎn)品有效性研究、產(chǎn)品安全性研究、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制研究,以及產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)中,需要針對(duì)不同樣本中的納米材料進(jìn)行適宜的理化表征。注冊(cè)申請(qǐng)人、科研人員、檢測(cè)人員,以及審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到,只有采用適合產(chǎn)品特點(diǎn),并能最大限度保持或模擬產(chǎn)品與人體接觸暴露環(huán)境的理化表征手段,且試驗(yàn)人員和評(píng)價(jià)人員具備足夠的納米材料相關(guān)知識(shí)的前提下,理化表征結(jié)果才能用于正確評(píng)價(jià)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性。

例如,在開(kāi)展納米銀敷料類(lèi)產(chǎn)品理化表征時(shí),應(yīng)在總銀含量和可溶性銀含量的測(cè)定研究中,正確區(qū)分離子形式的銀和納米顆粒狀態(tài)的銀,同時(shí)需要區(qū)分銀的價(jià)態(tài)。目前,測(cè)定總銀含量的主流方法是經(jīng)硝酸消解后采用ICP-MS方法分析。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮將經(jīng)驗(yàn)證的單顆粒ICP-MS、同步輻射方法、光電子能譜(XPS)、高光譜成像方法等,用于實(shí)際納米銀敷料產(chǎn)品的研究,以便區(qū)分釋放的銀是離子狀態(tài)還是顆粒狀態(tài),以及銀的價(jià)態(tài),同時(shí)借助原位、無(wú)損、高靈敏度的分析方法來(lái)明確生物轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中銀的化學(xué)性質(zhì)轉(zhuǎn)化,探討生物體銀的化學(xué)性質(zhì)信息與生物效應(yīng)的關(guān)系。

前期研究工作已證實(shí)納米材料有可能與蛋白質(zhì)相互作用,形成蛋白冠,影響納米顆粒的各種生物學(xué)效應(yīng)。在銀的釋放試驗(yàn)中,如果僅采用簡(jiǎn)單體外模型,例如采用不含蛋白的純水、PBS或生理鹽水研究銀的釋放/溶出,則無(wú)法反映臨床使用中實(shí)際創(chuàng)面及其滲出液存在蛋白或其他成分的復(fù)雜情況,特別是形成蛋白冠現(xiàn)象,應(yīng)考慮這一因素對(duì)于產(chǎn)品中銀的釋放/溶出,以及進(jìn)入體內(nèi)的行為和生物學(xué)效應(yīng)的影響。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征和測(cè)量方法示例見(jiàn)附件1的表1,該表內(nèi)容主要來(lái)源于GB/T 39261(ISO/TR 13014),以及ISO/TR 10993.22。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及納米材料特性選擇適合的理化表征方法組合。此外,如有必要,注冊(cè)申請(qǐng)人也應(yīng)提供該表之外檢測(cè)方法獲得的額外信息以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。需要指出的是,當(dāng)前大多數(shù)納米材料理化表征方法是針對(duì)科研或工業(yè)中應(yīng)用的納米材料制訂的,并未采用實(shí)際醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)納米材料表征或者生物樣本中納米材料表征的驗(yàn)證和優(yōu)化。因此,注冊(cè)申請(qǐng)人在采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展理化表征研究時(shí),需對(duì)所采用的方法是否適用于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)證,充分考慮所采用的方法中不適用部分的改進(jìn)和優(yōu)化。

四、現(xiàn)行可用標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

目前,針對(duì)納米材料或納米技術(shù)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn))有近200個(gè)。其中涉及理化表征的技術(shù)方法類(lèi)或指南類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)約有100個(gè),均可選擇性地被用于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征檢測(cè)。另外,還有很多并非針對(duì)納米材料或納米技術(shù)的方法標(biāo)準(zhǔn)也可用于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征檢測(cè)。附件1的表1中盡可能收集了納米材料理化表征相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。但注冊(cè)申請(qǐng)人、檢測(cè)機(jī)構(gòu),以及審評(píng)部門(mén)應(yīng)根據(jù)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、與人體的暴露途徑/時(shí)間、納米材料在醫(yī)療器械中的存在形式等因素,綜合考慮上述標(biāo)準(zhǔn)是否適用于醫(yī)療器械中的納米材料表征。

目前,國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了三項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),分別是YY/T 1295《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)》、YY/T 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn))》,以及YY/T 1532《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料 溶血試驗(yàn)》,其中都涉及到對(duì)于納米材料理化表征的相關(guān)要求。YY/T 1863《納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 含納米銀敷料中銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)給出了具體的釋放試驗(yàn)方法與表征方法。

此外,已發(fā)布的GB/T 38261《納米技術(shù) 生物樣品中銀含量測(cè)量 電感耦合等離子體質(zhì)譜法》標(biāo)準(zhǔn)適用于各種生物組織中銀含量的定量測(cè)量。

五、縮略語(yǔ)和術(shù)語(yǔ)表

縮略語(yǔ)/術(shù)語(yǔ)

英文全稱(chēng)

解釋

AES

auger electron spectroscopy

俄歇電子能譜法

AFM

atomic force   microscopy

原子力顯微鏡法

AUC

analytical ultracentrifugation

分析型超速離心

BET

Brunner?Emmet?Teller   method

比表面積測(cè)量:旨在解釋氣體分子在固體表面的物理吸附的布魯諾-艾默特-泰勒(BET)理論

CLS

centrifugal liquid sedimentation

液體離心沉降

DLS

 

dynamic light scattering

動(dòng)態(tài)光散射是在一個(gè)系綜中測(cè)量顆粒粒徑分布的方法

DMA

differential mobility analysis

微分遷移率分析

EDS

energy dispersive X-ray spectroscopy

能量色散X射線光譜,可分析小至幾納米直徑的顆粒

EELS

electron energy loss spectroscopy

電子能量損失譜,可分析小至幾納米直徑的顆粒

EFSA

European Food Safety Authority

歐洲食品安全局

ESEM

environmental scanning electron microscopy

環(huán)境掃描電子顯微鏡法

FTIR

Fourier transform infrared spectroscopy

傅里葉變換紅外光譜法

IR

infrared   absorption spectrum

紅外吸收光譜

ICP-MS

inductively coupled plasma mass   spectrometry

電感耦合等離子體質(zhì)譜法

ICP-OES

inductively coupled plasma-optical emission   spectrometry

電感耦合等離子體發(fā)射光譜法

LII

laser induced incandescence

激光誘導(dǎo)白熾光

MFS

molecular fluorescence spectroscopy

分子熒光光譜

MS

mass spectrometry

質(zhì)譜法

NMR

nuclear magnetic   resonance

核磁共振

PTA

particle tracking analysis

顆粒跟蹤分析

SAXS

small angle X-ray scattering

小角X射線散射

SCCS

Scientific Committee on Consumer Safety

消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)

SEC

size exclusion chromatography

尺寸排阻色譜

SEM

scanning   electron microscope

掃描電子顯微鏡法

SIMS

secondary ion   mass spectrometry

二次離子質(zhì)譜法

spICP-MS

single particle inductively coupled plasma   mass spectrometry

單顆粒電感耦合等離子體質(zhì)譜法

SPM

scanning probe   microscopy

掃描探針顯微鏡法

STM

scanning tunneling microscopy

掃描隧道顯微鏡法

TEM

transmission electron microscopy

透射電子顯微鏡法

TG

thermogravimetric analysis

熱重分析

USAXS

ultrasmall angle X-ray scattering

超小角X射線散射

UV-Vis

ultraviolet–visible spectroscopy

紫外可見(jiàn)光譜

XPS

X-ray photoemission spectroscopy

X射線光電子能譜,也稱(chēng)為ESCA

XRD

X-ray diffraction

X射線衍射

XRF

X-ray fluorescence spectrometry

X射線熒光光譜

XAFS

X-ray absorption fine structure

X射線吸收精細(xì)結(jié)構(gòu)譜

納米物體

nano-object

一維、二維或三維外部維度處于納米尺度的物體。注:用于所有相互分離的納米尺度物體的通用術(shù)語(yǔ)。(GB/T 30544.1)

納米顆粒

nanoparticle

三個(gè)維度的外部尺寸都在納米尺度的納米物體,其最長(zhǎng)軸和最短軸的長(zhǎng)度沒(méi)有明顯差別。注:如果納米物體最長(zhǎng)軸和最短軸的長(zhǎng)度差別顯著(大于3倍)時(shí),應(yīng)用納米棒、納米纖維或納米片來(lái)表示納米顆粒。(GB/T 32269-2015)

納米尺度

nanoscale

處于1   nm至100 nm之間的尺寸范圍(GB/T 30544.1)

納米結(jié)構(gòu)材料

nanostructure material

內(nèi)部或表面具有納米結(jié)構(gòu)的材料。(GB/T 30544.1)

 

六、參考文獻(xiàn)

[1]GB/Z 16886.22-2022(ISO/TR 10993.22:2017,IDT),醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第22部分:納米材料指南[S].

[2]GB/T 39261-2020,納米技術(shù) 納米材料毒理學(xué)評(píng)價(jià)前理化性質(zhì)表征指南[S].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]GB/T 38261-2019,納米技術(shù) 生物樣品中銀含量測(cè)量 電感耦合等離子體質(zhì)譜法[S].

[5]ISO/TR 13014:2012,納米技術(shù)——工程納米材料理化特性毒理學(xué)評(píng)估指南Nanotechnologies-Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment[S].

[6]GB/T 21649.1-2008,粒度分析 圖像分析法 第1部分:靜態(tài)圖像分析法[S].

[7]GB/T 15445.6-2014,粒度分析 結(jié)果的表述 第6部分:顆粒形狀和形態(tài)的定性及定量表述[S].

[8]GB/T 27788-2020,微束分析 掃描電鏡 圖像放大倍率校準(zhǔn)導(dǎo)則[S].

[9]ISO 21363:2020, Nanotechnologies - Measurements of particle size and shape distributions by transmission electron microscopy[S].

[10]ISO 19749:2021, Nanotechnologies - Measurements of particle size and shape distributions by scanning electron microscopy[S].

[11]JY/T 0582-2020,掃描探針顯微鏡分析方法通則[S].

[12]ISO/TS 19590:2019, Nanotechnologies - Size distribution and concentration of inorganic nanoparticles in aqueous media via single particle inductively coupled plasma mass spectrometry[S].

[13]GB/T 29022-2021,粒度分析 動(dòng)態(tài)光散射法(DLS)[S].

[14]GB/T 19627-2005,粒度分析 光子相關(guān)光譜法[S].

[15]GB/T 20307-2006,納米級(jí)長(zhǎng)度的掃描電鏡測(cè)量方法通則[S].

[16]GB/T 30543-2014,納米技術(shù) 單壁碳納米管的透射電子顯微術(shù)表征方法[S].

[17]ISO 19430:2016, Particle size analysis Particle tracking analysis (PTA) method[S].

[18]ISO 13318, Determination of particle size distribution by centrifugal liquid sedimentation methods系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB/T 19077-2016,粒度分析 激光衍射法[S].

[20]GB/T 32871-2016,單壁碳納米管表征 拉曼光譜法[S].

[21]GB/T 29024,粒度分析 單顆粒的光學(xué)測(cè)量方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]GB/T 41316-2022,分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則[S].

[23]GB/T 38431-2019,顆粒分散體系穩(wěn)定性評(píng)價(jià) 靜態(tài)多重光散射法[S].

[24]GB/T 19587-2017,氣體吸附BET法測(cè)定固態(tài)物質(zhì)比表面積[S].

[25]GB/T 39713-2020,精細(xì)陶瓷粉體比表面積試驗(yàn)方法 氣體吸附BET法[S].

[26]GB/T 21650,壓汞法和氣體吸附法測(cè)定固體材料孔徑分布和孔隙度 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[27]GB/T 17359-2012,微束分析 能譜法定量分析[S].

[28]GB/T 30703-2014,微束分析 電子背散射衍射取向分析方法導(dǎo)則[S].
    [29]GB/T 28634-2012,微束分析 電子探針顯微分析 塊狀試樣波譜法定量點(diǎn)分析[S].

[30]GB/T 25189-2010,微束分析 掃描電鏡能譜儀定量分析參數(shù)的測(cè)定方法[S].

[31]GB/T 30543-2014,納米技術(shù) 單壁碳納米管的透射電子顯微術(shù)表征方法[S].

[32]GB/T 36065-2018,納米技術(shù) 碳納米管無(wú)定形碳、灰分和揮發(fā)物的分析 熱重法[S].

[33]GB/T 30903-2014,無(wú)機(jī)化工產(chǎn)品 雜質(zhì)元素的測(cè)定 電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)[S].

[34]GB/T 38261-2019,納米技術(shù) 生物樣品中銀含量測(cè)量[S].

[35]GB/T 38789-2020,口腔清潔護(hù)理用品 牙膏中10種元素含量的測(cè)定 電感耦合等離子體質(zhì)譜法[S].

[36]GB/T 25185-2010,表面化學(xué)分析 X射線光電子能譜 荷電控制和荷電校正方法的報(bào)告[S].

[37]GB/T 26533-2011,俄歇電子能譜分析方法通則[S].

[38]GB/T 29558-2013,表面化學(xué)分析 俄歇電子能譜 強(qiáng)度標(biāo)的重復(fù)性和一致性[S].

[39]GB/T 29556-2013,表面化學(xué)分析 俄歇電子能譜和X射線光電子能譜 橫向分辨率、分析面積和分析器所能檢測(cè)到的樣品面積的測(cè)定[S].

[40]GB/T 30702-2014,表面化學(xué)分析 俄歇電子能譜和X射線光電子能譜 實(shí)驗(yàn)測(cè)定的相對(duì)靈敏度因子在均勻材料定量分析中的使用指南[S].

[41]GB/T 28893-2012,表面化學(xué)分析 俄歇電子能譜和X射線光電子能譜 測(cè)定峰強(qiáng)度的方法和報(bào)告結(jié)果所需的信息[S].

[42]GB/Z 32494-2016,表面化學(xué)分析 俄歇電子能譜 化學(xué)信息的解析[S].

[43]GB/T 24581-2022,硅單晶中III、V族雜質(zhì)含量的測(cè)定 低溫傅立葉變換紅外光譜法[S].

[44]GB/T 39114-2020,納米技術(shù) 單壁碳納米管的紫外/可見(jiàn)/近紅外吸收光譜表征方法[S].

[45]JY/T 022-1996,紫外和可見(jiàn)吸收光譜方法通則[S].

[46]GB/T 19502-2004,表面化學(xué)分析 輝光放電發(fā)射光譜方法通則[S].

[47]GB/T 30902-2014,無(wú)機(jī)化工產(chǎn)品 雜質(zhì)元素的測(cè)定 電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(ICP-OES)[S].

[48]GB/T 33324-2016,膠乳制品中重金屬含量的測(cè)定 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法[S].

[49]GB/T 30905-2014,無(wú)機(jī)化工產(chǎn)品 元素含量的測(cè)定 X射線熒光光譜法[S].

[50]JY/T 0573-2020,激光拉曼光譜分析方法通則[S].

[51]GB/T 29858-2013,分子光譜多元校正定量分析通則[S].

[52]JY/T 0578-2020,超導(dǎo)脈沖傅里葉變換核磁共振波譜測(cè)試方法通則[S].

[53]DB46/T 520-2020,全生物降解塑料制品 核磁共振波譜快速檢測(cè)法[S].

[54]GB/T 33523-2017,產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 區(qū)域法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[55]GB/T 33498-2017,表面化學(xué)分析 納米結(jié)構(gòu)材料表征[S].

[56]GB/T 28894-2012,表面化學(xué)分析 分析前樣品的處理[S].

[57]GB/T 40109-2021,表面化學(xué)分析 二次離子質(zhì)譜 硅中硼深度剖析方法[S].

[58]GB/T 25186-2010,表面化學(xué)分析 二次離子質(zhì)譜 - 由離子注入?yún)⒖嘉镔|(zhì)確定相對(duì)靈敏度因子[S].

[59]GB/T 32671,膠體體系 zeta電位測(cè)量方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[60]GB/T 41316-2022,分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則[S].

[61]GB/T 38431-2019,顆粒 分散體系穩(wěn)定性評(píng)價(jià) 靜態(tài)多重光散射法[S].

[62]歐盟新興與新識(shí)別健康風(fēng)險(xiǎn)委員會(huì)(SCENIHR),醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料潛在健康效應(yīng)指導(dǎo)原則 Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices,Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks[Z]. 2015

[63]THE U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Nanotechnology—Over a Decade of Progress and Innovation, 2020[R].

[64]G.A.Martínez-Castaón, F.Martínez-Gutiérrez, F.Ruiz, et al. Characterization and biocompatibility of chitosan gels with silver and gold nanoparticles[J]. J Nanomater, 2014, 543419.

[65]Harada Masafumi, Yamamoto Miho, Iwase Hiroki. Combined small-angle neutron scattering/small-angle X?ray scattering analysis for the characterization of silver nanoparticles prepared via photoreduction in water-in-oil microemulsions[J]. Langmuir 2021, 37:13085?13098.

[66]J Liu,KE Murphy,RI Maccuspie, et al. Capabilities of single particle inductively coupled plasma mass spectrometry for the size measurement of nanoparticles: a case study on gold nanoparticles[J]. Anal. Chem. 2014, 86:3405–3414.

[67]DE Gorka, NJ Lin, JM Pettibone, et al. Chemical and physical transformations of silver nanomaterial containing textiles after modeled human exposure[J]. NanoImpact. 2019, 14C:100160.

[68]Wang Liming, Zhang Tianlu Li Panyun, et al. Use of Synchrotron Radiation-Analytical Techniques To Reveal Chemical Origin of Silver-Nanoparticle Cytotoxicity[J]. ACS Nano 2015, 9:6532-6547.

[69]YY/T 1295-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)[S].

[70]YY/T 0993-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn))[S].

[71]YY/T 1532-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料 溶血試驗(yàn)[S].

[72]YY/T 1863-2023,納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 含納米銀敷料中銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法[S].

七、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭,國(guó)家納米科學(xué)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院參與編寫(xiě),由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。


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