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有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021
發(fā)布日期:2023-05-17 00:00瀏覽次數(shù):2119次
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說,醫(yī)療器械注冊人務(wù)必注意,自2023年5月1日起,EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》,不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊檢驗申請表中,檢驗依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn),檢驗項目處應(yīng)填寫全項目。

對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說,醫(yī)療器械注冊人務(wù)必注意,自2023年5月1日起,EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》,不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊檢驗申請表中,檢驗依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn),檢驗項目處應(yīng)填寫全項目。

EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021.jpg

EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》簡介:

EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021.jpg

YY9706.102-2021概況:

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

YY9706.102-2021有11個測試項目,其中分為發(fā)射試驗和抗擾度試驗:

1、輻射發(fā)射試驗 GB4824 EN55011 CISPR11

2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗 GB4824 EN55011 CISPR11

3、靜電放電試驗 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌試驗 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、傳導(dǎo)抗擾度試驗 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 IEC 61000-4-8

序號

大類

類別

產(chǎn)品/項目/參數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)編號

1

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

浪涌抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

2

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

3

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

電磁輻射騷擾(30MHz~1GHz)

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

4

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

工頻磁場抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

5

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

電壓暫降和短時中斷抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

6

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

電磁輻射騷擾電場強度(150kHz~30MHz)

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

7

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

靜電放電抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

8

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

輻射場抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

9

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

電快速瞬變/脈沖抗擾度

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

10

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

端子騷擾電壓

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

11

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

電信端口傳導(dǎo)騷擾

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

12

醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備

電磁輻射騷擾(1GHz~18GHz)

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

序號

大類

類別

產(chǎn)品/項目/參數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)編號

1

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

靜電放電

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

2

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

射頻電磁場輻射

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

3

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

電快速瞬變脈沖群

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

4

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

浪涌

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

5

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

6

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

諧波失真

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

7

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

電壓波動和閃爍

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

8

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

發(fā)射

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

9

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

10

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

磁場

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

11

醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備

電源頻率變化

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

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