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經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)流程與審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-06-08 18:20瀏覽次數(shù):1654次
經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無(wú)源醫(yī)療器械,通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成,在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無(wú)菌提供,一次性使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄,經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

引言:經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無(wú)源醫(yī)療器械,通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成,在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無(wú)菌提供,一次性使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄,經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè).jpg

一、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》等文件進(jìn)行,主要原材料不同建議區(qū)分不同注冊(cè)單元,提供各自完整的注冊(cè)申報(bào)資料。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別,說(shuō)明型號(hào)規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號(hào)的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。對(duì)宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能,以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款,應(yīng)說(shuō)明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù),列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖,產(chǎn)品各組件的原材料及相應(yīng)添加劑(如適用),與人體或進(jìn)入人體液體接觸的部件,應(yīng)寫明其原材料牌號(hào),或者應(yīng)符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)(不限于此):

物理和使用性能:規(guī)格尺寸、微粒污染、連接件、拉伸性能、抗彎曲性、射線可探測(cè)性、耐腐蝕性(如適用);

對(duì)于帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管,除滿足通用要求外,技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括以下幾點(diǎn)(不限于此):

營(yíng)養(yǎng)腔流量、球囊的爆裂體積、球囊的體積保持性、球囊的偏心度、管身規(guī)格、球囊的完整性、球囊在模擬胃液中的完整性;

學(xué)性能:酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、重金屬含量、還原物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用);

其他性能:無(wú)菌。

三、臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合豁免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求通過(guò)開展臨床試驗(yàn),或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明醫(yī)療器械安全、有效,提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

四、經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)流程

按照我國(guó)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程辦理即可。

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