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兩項醫(yī)療器械注冊人制度實操層面答疑
發(fā)布日期:2023-06-20 00:00瀏覽次數(shù):792次
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會,對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。

醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會,對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

1.醫(yī)療器械按注冊人制度委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,受托方檢驗?zāi)芰Σ蛔悖ㄊ芡蟹郊瘓F(tuán)具有檢驗?zāi)芰Γ?,委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗是否可以由受托方以集團(tuán)資源共享的方式送其集團(tuán)實驗室進(jìn)行檢驗?

如果是產(chǎn)品注冊自檢的,建議參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)條款執(zhí)行。如果是日常檢驗,企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況確定送檢的可操作性和可控性(例如集團(tuán)實驗室距離很遠(yuǎn)、送樣檢測周期過長等)。無論是否涉及注冊自檢,注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)將送檢工作納入自身質(zhì)量管理體系并有效管理,包括但不限于對實驗室定期現(xiàn)場審核、將其運行情況納入管理評審輸入等。  

2.按注冊人制度委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品,部分工序受托方無法完成加工(如:陽極、涂層等),受托方是否可以把這些工序再次轉(zhuǎn)委托第三家公司生產(chǎn)?

經(jīng)委托方同意,受托方可以在委托生產(chǎn)協(xié)議框架內(nèi)將部分工序委外加工;委托方仍需將相關(guān)委外加工工序納入質(zhì)量體系管理。

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