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采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式,是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包?
發(fā)布日期:2023-06-21 21:07瀏覽次數(shù):754次
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn),并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo),公司目前無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诋a(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所檢驗(yàn),該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊(cè)自檢的報(bào)告?

引言:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn),并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo),公司目前無檢驗(yàn)?zāi)芰?,在產(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所檢驗(yàn),該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊(cè)自檢的報(bào)告?

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢.jpg

采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式,是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的,若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?,可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性。如需更多信息,建議咨詢產(chǎn)品對(duì)應(yīng)注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

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