選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關的問題。當醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。
選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關的問題。當醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？
首先，對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品外觀形狀發(fā)生變化，應確認外觀形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應申請醫(yī)療器械變更注冊；
其次，應對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外觀形狀變化涉及電氣安全標準或電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測并申請醫(yī)療器械變更注冊。
因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，還是需要具體問題具體分析，厘清變化影響。
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