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境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項
發(fā)布日期:2019-04-22 00:00瀏覽次數(shù):2600次
依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號)的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點,證標(biāo)客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進行梳理如下。


摘要:依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號)的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。在劃分原則上,基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進行分類,根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定,如接觸人體的能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫(yī)療器械,若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的,即為第三類有源醫(yī)療器械;如非接觸人體的臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械,若在使用失控后對人體基本無影響或輕微影響的,即為第二類有源醫(yī)療器械。以上為分類劃分的基本框架,具體品種的劃分參照2018年8月1日起實施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點,證標(biāo)客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進行梳理如下。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評材料
境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)評審需要提交申請表, 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單,綜述資料,研究資料, 臨床評價資料,注冊檢驗報告,產(chǎn)品技術(shù)要求以及 其他注意事項。

二、境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表
01 產(chǎn)品名稱
原國家食藥監(jiān)總局于2015年12月21日發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。注意事項:通用名稱含商品名稱,夸大適用范圍,絕對化、排他性的詞語以及企業(yè)名、人名等,不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
02 結(jié)構(gòu)及組成
此部分建議描述清晰、規(guī)范,如設(shè)備為電源適配器供電、內(nèi)部干電池或鋰電池供電,不同形式需要描述清楚,并完成相應(yīng)的安規(guī)性能檢測,明確各型號注冊單元的劃分要求。
03 型號規(guī)格
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分: 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》實施之后,不同型號之間關(guān)聯(lián)試驗需進行。
注意事項:申請注冊的系列產(chǎn)品型號在申報資料中沒有所有對應(yīng)型號的研究資料、注冊檢驗報告、電磁兼容報告;不同型號之間安規(guī)性能檢測與電磁兼容檢測未進行關(guān)聯(lián)。
04 適用范圍
適用范圍應(yīng)描述清晰、規(guī)范,不能存在歧義,注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區(qū)別。

三、醫(yī)療器械注冊安全有效基本要求清單
此項資料為綱領(lǐng)性文件,是證明產(chǎn)品安全、有效需涉及的內(nèi)容,起到對審評思路梳理、查漏補缺的作用。
注意事項
證明符合性采用的方法一欄,對符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未列明具體標(biāo)準(zhǔn)號,證明符合性采用的方法不充分,證據(jù)文件與方法不一致;為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄,對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置;為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄,對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查

四、境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)文件

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

修訂日期:2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

發(fā)布日期:2014年7月30日

施行日期:2014年10月1日

(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)

發(fā)布日期:2015年12月21日

施行日期:2016年4月1日

(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號)




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