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金華第一類醫(yī)療器械備案資料,產(chǎn)品檢驗報告有哪些要求?
發(fā)布日期:2023-07-04 15:53瀏覽次數(shù):810次
金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易,同樣有強大的實體經(jīng)濟。考慮到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴格的要求,本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗報告核心要求。

金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易,同樣有強大的實體經(jīng)濟。考慮到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴格的要求,本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗報告核心要求。

金華第一類醫(yī)療器械備案.jpg

金華第一類醫(yī)療器械備案資料,對產(chǎn)品檢驗報告有哪些要求?

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求,產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片,以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的,提供典型產(chǎn)品的照片。

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