第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件
1.根據現行的醫(yī)療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報產品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。
2.擬申報產品與已取得的注冊證產品為同一品種器械，產品不發(fā)生實質性變化。
3.擬申報產品應符合以下情形之一：
3.1注冊申請人為省外已獲證注冊人在我省新開辦的子公司；
3.2注冊申請人為省外已獲證注冊人整體跨省搬遷到我??；
3.3省外已獲證注冊人已通過收購、兼并、重組，實現對省內注冊申請人的控股，或省內注冊申請人通過收購、兼并、重組，實現對省外已獲證注冊人的控股；
3.4注冊申請人和省外已獲證注冊人屬于同一集團下的企業(yè)。
4擬申報產品應是首次按照本指南規(guī)定來我省注冊申報，如該產品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。
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