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電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元?
發(fā)布日期:2023-07-30 10:53瀏覽次數(shù):696次
電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一,在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度,說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。

電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一,在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度,說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。

電子內(nèi)窺鏡注冊.jpg

電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元?

對于電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品的注冊單元劃分,可參照《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則》中注冊單元的劃分原則,具體如下:

(1)適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元,例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡;

(2)技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡;

(3)結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元,例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡;

(4)內(nèi)窺鏡與配合使用的主機(內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等)應(yīng)劃分為不同的注冊單元;

(5)內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械(高頻手術(shù)器械、激光光纖)等應(yīng)劃分為不同的注冊單元;

(6)可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

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