成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評價(jià)
發(fā)布日期:2019-04-23 00:00瀏覽次數(shù):2765次
申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前,第一步需要做的工作是對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰,以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性,并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。

摘要:如果申報(bào)產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄》的要求或未被列入《豁免目錄》,但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低而又有成熟的同類產(chǎn)品的情況下,同品種途徑是非常好的選擇。需要注意的是,在進(jìn)行同品種途徑進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí),申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性相當(dāng)重要,因?yàn)槔碚撋?,兩個(gè)產(chǎn)品任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險(xiǎn)與獲益。因此,醫(yī)療器械從業(yè)者們對品種醫(yī)療器械資料的獲取、產(chǎn)品之間差異性的論證和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集等存在很多疑問,以下是證標(biāo)客為大家收集的官方權(quán)威解答。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg


一、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí),如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比,生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)?

  根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(總局通告2015年第14號),對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)的要求中,明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?!妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)[2015] 247號)基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得,規(guī)定依據(jù)《導(dǎo)則》第六條開展臨床評價(jià)的,如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料,申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書?!夺t(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》對于醫(yī)療器械臨床評價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀,對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性;使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權(quán)。因此,通過同品種醫(yī)療器械對比進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí),若選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械,數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測量、行業(yè)共識等,可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。

二、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于同品種醫(yī)療器械的判定,提出十六項(xiàng)對比項(xiàng)目,需要逐項(xiàng)對比嗎?  

  《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項(xiàng)目”同時(shí)指出“若存在不適用的項(xiàng)目,應(yīng)說明不適用的理由”,附錄2列舉了包括基本原理、安全性標(biāo)準(zhǔn)、符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等項(xiàng)目。申請人在進(jìn)行對比時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度等,選擇對比項(xiàng)目并闡述理由,例如超聲理療設(shè)備比對應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件(主要指探頭或治療頭)、預(yù)期用途等,對于生產(chǎn)工藝、使用方法等,由于生產(chǎn)工藝對該產(chǎn)品的安全有效性的影響可通過其他項(xiàng)目的對比進(jìn)行評價(jià),使用方法對于同類產(chǎn)品基本相似,可不進(jìn)行對比。

三、某產(chǎn)品從II類升到III類,類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)嗎?

  可以,但應(yīng)充分收集其作為II類產(chǎn)品時(shí)的上市前和上市后數(shù)據(jù),進(jìn)行合理地總結(jié)和分析。主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
四、按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí),如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦?
  同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價(jià),根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,具有不同作用,包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn),風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi);充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn),為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息;通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn);為部分非臨床研究(如臺架試驗(yàn))測試結(jié)果的評價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。
  同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù),還包括臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集,其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開獲取。
  此外,申請人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品,以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng),能否保證檢索的全面性。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)