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紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用
發(fā)布日期:2023-08-09 18:16瀏覽次數(shù):865次
紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一,無論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差,因此,寫個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。

紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一,無論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差,因此,寫個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。

醫(yī)療器械備案流程.jpg

一、紹興醫(yī)療器械備案流程

紹興醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項(xiàng):項(xiàng)目立項(xiàng)、前期準(zhǔn)備(場(chǎng)地、人員等)、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢)、醫(yī)療器械備案申請(qǐng)、取得第一類醫(yī)療器械備案證、申第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案請(qǐng)、取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

特別提醒的是,紹興醫(yī)療器械備案屬于備案制事項(xiàng),通常,主管單位會(huì)在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個(gè)工作日內(nèi)上門檢查好企業(yè)的情況。

二、紹興醫(yī)療器械備案時(shí)間:

不同醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的備案時(shí)間存在較大差異,主要由兩個(gè)方面:一是不同醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的研發(fā)、制造時(shí)間存在較大差異;二是不同醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的檢測(cè)要求和檢測(cè)時(shí)間存在差異。

從醫(yī)療器械備案審批的角度,紹興醫(yī)療器械備案時(shí)間從申報(bào)到取得第一類器械備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的時(shí)間在1個(gè)月左右。

三、紹興醫(yī)療器械備案費(fèi)用:

紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證過程中,是不收取任何費(fèi)用的。但是,企業(yè)仍然需要做好項(xiàng)目預(yù)算,紹興醫(yī)療器械備案費(fèi)用主要包括產(chǎn)品研制費(fèi)用,企業(yè)具備符合要求的制造能力及質(zhì)量保證能力的費(fèi)用,及聘請(qǐng)第三方醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)公司的費(fèi)用。


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