開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。
現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
一般每個(gè)來(lái)自省藥監(jiān)局的檢查組會(huì)由3至5名檢查員組成,在現(xiàn)場(chǎng)檢查前會(huì)書面通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(省內(nèi))。
檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后,按照以下程序開展檢查工作:
預(yù)備會(huì)
現(xiàn)場(chǎng)檢查前,檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開預(yù)備會(huì),熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
首次會(huì)議
檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù),申辦者到會(huì)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料,全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流,了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則,一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成,如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)省局相關(guān)部門同意。
綜合會(huì)議
組長(zhǎng)主持召開綜合會(huì)議,檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,檢查組共同討論并確認(rèn),如實(shí)、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。
末次會(huì)議
檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者通報(bào)檢查情況,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者作解釋說(shuō)明,相關(guān)文件簽字蓋章等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、申辦者代表簽字,并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者申辦者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的,可作書面解釋和說(shuō)明,并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦者拒不簽字的,由檢查組記錄并說(shuō)明情況。
填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表
檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表的填寫,提出檢查意見,并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
提交材料