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GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制
發(fā)布日期:2023-08-30 00:00瀏覽次數(shù):770次
2023年8月29日,為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題,更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求,制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》,詳見正文。

2023年8月29日,為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題,更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求,制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》,詳見正文。

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GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制

為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題,更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用,統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí),規(guī)范執(zhí)行尺度,推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施,特制定本機(jī)制。

一、受理范圍

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中,藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審查部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解存在差異等影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題。

二、專家組成員單位

牽頭單位:中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)(以下簡稱器械標(biāo)管中心)。

成員單位:中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。

根據(jù)咨詢所涉標(biāo)準(zhǔn)情況,可增加有代表性產(chǎn)品的屬地藥品監(jiān)督管理部門以及屬地藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審查部門、具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

三、工作程序

(一)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審查部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解存在差異等影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題且無法協(xié)調(diào)一致的可書面向器械標(biāo)管中心提交咨詢(提交內(nèi)容和要求見附1)。

(二)器械標(biāo)管中心根據(jù)咨詢事項(xiàng)涉及的標(biāo)準(zhǔn),組織標(biāo)準(zhǔn)歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展研究。技術(shù)委員會(huì)應(yīng)及時(shí)和提出單位進(jìn)行充分溝通,原則上應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見。若能形成一致意見,由技術(shù)委員會(huì)對(duì)相關(guān)問題予以書面解答,視情況發(fā)布相關(guān)解釋性文件,并將相關(guān)情況報(bào)送器械標(biāo)管中心;若不能達(dá)成一致,技術(shù)委員會(huì)提出處理意見、報(bào)器械標(biāo)管中心研究,是否啟動(dòng)專家咨詢。

(三)若啟動(dòng)專家咨詢,器械標(biāo)管中心將視情況組織咨詢會(huì)議,由專家組成員單位根據(jù)咨詢事項(xiàng)推薦1名專家代表本單位參加會(huì)議。

(四)會(huì)議由器械標(biāo)管中心主持,如需要,器械標(biāo)管中心可于會(huì)議開始前指定專家組組長。會(huì)議原則上協(xié)商一致,提出解決方案,形成專家會(huì)商意見。若不能達(dá)成一致,進(jìn)行投票表決,超過半數(shù)的意見作為專家會(huì)商意見。.

(五)對(duì)影響標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問題,器械標(biāo)管中心在專家會(huì)商意見的基礎(chǔ)上,組織起草解釋性文件。國家標(biāo)準(zhǔn)的解釋報(bào)送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門發(fā)布;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

四、附則

(一)本機(jī)制由器械標(biāo)管中心負(fù)貴解釋。

(二)本機(jī)制自發(fā)布之日起實(shí)施。

(三)關(guān)于GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的具體技術(shù)問題,可電話咨詢所涉標(biāo)準(zhǔn)歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),聯(lián)系電話見附2。

附件1.GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢事項(xiàng)信息表

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附件2.GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).jpg

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