為貫徹落實《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動方案(2023-2024年)》的要求,上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南(試行)》,并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文,建議上海市醫(yī)療器械注冊人收藏。
為貫徹落實《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動方案(2023-2024年)》的要求,上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南(試行)》,并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文,建議上海市醫(yī)療器械注冊人收藏。
上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南(試行)
第一章 目的和依據(jù)
第一條 為優(yōu)化本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查(以下簡稱“注冊體系核查”)工作,確保核查質(zhì)量,避免重復(fù)核查,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合工作實踐,制定本指南。
第二章 適用范圍
第二條 本指南適用于本市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類、第三類醫(yī)療器械注冊核查時,檢查員判定是否減免現(xiàn)場核查及明確資料審查、非全項核查要求。
第三章 減免原則及減免現(xiàn)場核查形式
第三條 上海市醫(yī)療器械化妝品器審核查中心應(yīng)根據(jù)注冊申請人申報目的、產(chǎn)品類別、申報產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品或原已上市產(chǎn)品的對比說明(包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測方法等)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況,基于合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判,有條件地簡化核查方式和核查內(nèi)容,實施減免現(xiàn)場核查。
本指南所指的減免現(xiàn)場核查形式包括:資料審查,非全項核查。
第四條 有同類產(chǎn)品已通過注冊體系全項核查的,且無第五條相關(guān)情形,原則上可減免現(xiàn)場核查。
(一)對于首次注冊產(chǎn)品,注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查,注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化,且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴(yán)重缺陷的。
(二)對于變更注冊產(chǎn)品,注冊申請人三年內(nèi)已通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查,變更事項不涉及注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝的實質(zhì)性變化,且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴(yán)重缺陷。
(三)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心不參與現(xiàn)場核查的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第五條 存在以下情況的醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不予減免現(xiàn)場核查。
(一)高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品(例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、整形類植入物等);
(二)注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時提交的注冊檢驗報告為自檢報告或既往已通過核查同類產(chǎn)品均為委托生產(chǎn)的。同類產(chǎn)品已多次通過減免現(xiàn)場核查,二年內(nèi)未實施過注冊體系現(xiàn)場核查的。
第四章 減免現(xiàn)場核查實施要求及重點關(guān)注內(nèi)容
第六條 采用資料審查、非全項核查形式實施減免現(xiàn)場核查的,應(yīng)遵循以下要求:
(一)非全項核查主要針對注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查,重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄,用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
(二)檢查員應(yīng)根據(jù)核查重點核實相應(yīng)的內(nèi)容,并做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄相應(yīng)條款的核查記錄。
(三)資料審查主要針對注冊申請人同類產(chǎn)品一年內(nèi)通過2次以上(含2次)現(xiàn)場核查或減免現(xiàn)場核查的情形,符合上述情形時,注冊申請人僅需提交申報產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品的對比說明(包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測方法等)、注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)真實性書面承諾,檢查員采取資料審查方式實施注冊核查。
第七條 實施減免現(xiàn)場核查過程中應(yīng)關(guān)注以下重點內(nèi)容:
(一)首次注冊產(chǎn)品:產(chǎn)品與已通過注冊核查的同類產(chǎn)品的共性和特性;生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況;申請人是否具備申報產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的條件和能力,是否具備特性部分的風(fēng)險控制能力并建立相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式;注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性。
(二)變更注冊產(chǎn)品:產(chǎn)品與原已上市產(chǎn)品的差異;生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況;申請人是否具備與變更內(nèi)容相關(guān)的風(fēng)險控制能力并建立相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式,注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性。
第八條 在資料審查或非全項核查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的,可根據(jù)實際情況擴(kuò)大核查內(nèi)容和范圍,或?qū)嵤┤棳F(xiàn)場核查。
(一)注冊檢驗或臨床試驗樣品無批號或編號;
(二)樣品有原始研發(fā)、生產(chǎn)、檢測記錄,但申請人申報資料中未能證實具備相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗設(shè)施和設(shè)備;
(三)樣品生產(chǎn)的批記錄存在無法追溯、時間混亂、涉嫌造假等現(xiàn)象;
(四)不能提供注冊檢驗報告及臨床試驗報告中載明的規(guī)格、批號的樣品試生產(chǎn)記錄;
(五)無法提供注冊檢驗樣品的原材料采購憑證和記錄;
(六)注冊申請人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。
第五章 結(jié)果處理
第九條 實施減免現(xiàn)場核查后,檢查員應(yīng)將核查情況提交綜合評審會審議并確定核查建議結(jié)論。
第十條 經(jīng)綜合評審會審議,認(rèn)為無法判定產(chǎn)品生產(chǎn)真實性、重點關(guān)注內(nèi)容有必要現(xiàn)場核實的,應(yīng)根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場核查。
第十一條 注冊核查中如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形,除依法依規(guī)進(jìn)行處理外,器審中心二年內(nèi)不予減免現(xiàn)場核查。
第六章 附 則
第十二條 同類產(chǎn)品是指產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝。
第十三條 全項核查是指按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求實施全項目核查。
第十四條 自檢報告是指注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等法規(guī)文件,按照擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求自行檢驗后出具的檢驗報告。