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注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-09-11 00:00瀏覽次數(shù):973次
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求,是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日,國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液,這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告,一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)。

重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求,是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日,國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液,這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告,一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)。

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊.jpg

一、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊產(chǎn)品簡介

(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為無色或類白色液體,由重組Ⅲ型人源化膠原蛋 白(A 型)和 0.9%的生理鹽水組成,膠原蛋白濃度 2mg/ml。 產(chǎn)品預(yù)裝于無菌預(yù)灌封注射器中,經(jīng)過濾除菌及無菌過程生 產(chǎn),一次性使用。貨架有效期 2 年。 (二)產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺 紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。 (三)型號/規(guī)格 產(chǎn)品型號:2mg/ml 產(chǎn)品規(guī)格:0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、2.5ml/ 支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、6.0ml/ 支 (四)工作原理 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注射后,其膠原蛋 白對細(xì)胞、組織起支撐作用,使皺紋塌陷的部位得到物理填 充。

二、產(chǎn)品性能研究 

產(chǎn)品性能研究包括: 一般性要求:外觀、可見異物、裝量、無菌、體外降解、 — 6 — 體內(nèi)降解。 物理性能要求:滲透壓摩爾濃度、推擠力、熱穩(wěn)定性 化學(xué)性能要求:鑒別及成分定量:總蛋白含量、膠原蛋 白純度、分子量(電泳法)、分子量(高分辨質(zhì)譜法)、等電 點(diǎn)、氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、質(zhì)譜法 C 末端序列分析、 質(zhì)譜法 N 末端序列分析、肽圖、消光系數(shù)、電泳圖型、液相 層析圖譜;結(jié)構(gòu)表征:氨基酸異質(zhì)性分析、膠原蛋白原子結(jié) 構(gòu)解析、圓二色(CD)光譜、紅外光譜分析、拉曼光譜、微 量差示掃描量熱譜;雜質(zhì)控制相關(guān):重金屬總量、微量元素、 細(xì)菌內(nèi)毒素、外源性 DNA 殘留、宿主細(xì)胞蛋白殘留、殘余 抗生素含量、殘余抗生素活性、碳水化合物結(jié)構(gòu)、熾灼殘?jiān)? 酸堿度、有害小分子及添加劑殘留量、分子變異體。 產(chǎn)品特定功能、注射器部件性能、魯爾接頭、器身密合 性、活塞與推桿的配合性、外套與活塞組件的配合性等。

三、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液臨床試驗(yàn)審評意見

申請人通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評價。

本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、單盲、平行對照、非劣效設(shè)計(jì)的臨 床試驗(yàn)方法,采用多中心區(qū)組隨機(jī)化方法分組,試驗(yàn)組為本 產(chǎn)品,對照組為膠原蛋白植入劑,對受試者額部動力性皺紋 (包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)進(jìn)行三次注射,入組后完 成第一次注射,第 1 個月、第 2 個月訪視時分別完成第二次、 第三次注射,并進(jìn)行第三次注射后 30 天、90 天的訪視,臨 床觀察周期為 5 個月。有效性評價分為主要療效指標(biāo)和次要 療效指標(biāo)。主要療效指標(biāo)為第三次注射 90 天額部皺紋(包 括眉間紋、額頭紋、魚尾紋)糾正的有效率。

次要療效指標(biāo) 為:(1)第一次注射 30 天、第二次注射 30 天、第三次注射30 天額部皺紋糾正的有效率;(2)第一次注射 30 天、第二 次注射 30 天、第三次注射 30 天、第三次注射 90 天受試者 自我評價面部全局美容效果滿意度(GAIS);(3)第一次注 射 30 天、第二次注射 30 天、第三次注射 30 天、第三次注 射 90 天研究者評價面部全局美容效果滿意度(GAIS)。主要 療效的有效性指標(biāo)同時對全分析數(shù)據(jù)集(FAS)和符合方案 數(shù)據(jù)集(PPS)進(jìn)行分析,次要療效的有效性指標(biāo)僅對全分 析數(shù)據(jù)集(FAS)進(jìn)行分析,安全性指標(biāo)對安全性數(shù)據(jù)集(SS) 進(jìn)行分析。 本次臨床試驗(yàn)共篩查 173 例受試者,篩選成功并隨機(jī)化 入組 152 例,成功率 87.9%。148 例受試者有訪視,全部完 成訪視共 142 例,完成率為 93.4%。

主要療效結(jié)論:第三次注射 90 天額部皺紋(包括眉間紋、 額頭紋、魚尾紋)糾正的有效率:FAS 集試驗(yàn)組有效率為 89.8%、對照組有效率為 82.0%,RR 值為 1.095,試驗(yàn)組比 對照組有效率高 7.8%;試驗(yàn)組與對照組有效率之差的 97.5% 置信區(qū)間下限(CL)為 1.23%,大于-10%的非劣效界值;故 試驗(yàn)組主要療效非劣效于對照組、且具有統(tǒng)計(jì)優(yōu)效性;FAS 集顯示試驗(yàn)組眉間紋有效率為 88.9%、額頭紋有效率為 89.1%、左魚尾紋有效率為 92.9%、右魚尾紋有效率為 88.2%。 PPS 集試驗(yàn)組有效率為 89.2%、對照組有效率為 81.6%,RR 值為 1.092,試驗(yàn)組比對照組有效率高 7.6%;試驗(yàn)組與對照組有效率之差的 97.5%置信區(qū)間下限(CL)為 0.61%,大于 -10%的非劣效界值;故試驗(yàn)組主要療效非劣效于對照組、且 具有統(tǒng)計(jì)優(yōu)效性,與 FAS 集結(jié)論一致。PPS 集顯示試驗(yàn)組眉間 紋有效率為 88.0%、額頭紋有效率為 88.5%、左魚尾紋有效 率為 92.3%、右魚尾紋有效率為 87.8%。 

次要療效結(jié)論:第一次、第二次、第三次注射 30 天,試驗(yàn)組 平均有效率分別為 46.1%、67.1%、79.0%,隨注射次數(shù)的增 加有效率增高,試驗(yàn)組和對照組有效率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。第一 次、第二次、第三次注射 30 天、第三次注射 90 天,試驗(yàn)組 和對照組研究者、受試者的滿意度均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;試驗(yàn)組 研究者非常明顯、明顯和一定程度改善的總占比基本在 64.4%~80%,受試者在 80.3%~86.7%。安全性結(jié)論:本次臨床試驗(yàn)中兩組受試者的生命體征、 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(血常規(guī)、血生化、凝血功能、傳染病四項(xiàng)、尿 常規(guī)、尿妊娠和心電圖)、局部副反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;試驗(yàn) 組和對照組均無注射后感染、結(jié)節(jié)、肉芽腫和瘢痕副反應(yīng); 注射后局部針刺會有少量紅腫、瘙癢和淤青發(fā)生,主要發(fā)生 在注射當(dāng)天,基本在 7 天內(nèi)消退;試驗(yàn)組與對照組的不良事 件均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,且試驗(yàn)組未發(fā)生。

如有注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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