江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2023-09-20 20:27瀏覽次數(shù):1018次
?為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。
15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
| 序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不符合標準規(guī)定項目 |
| 1 | 金屬纜索系統(tǒng) | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | I型 1.5mm | 2023.04.06
23100144 | 鎖緊扣直徑 |
| 2 | 血氧檢測儀 | 淮安廣濟醫(yī)藥連鎖有限公司楓丹白露店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083586 | 識別、標記和文件 |
| 3 | 血氧檢測儀 | 徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083267 | 識別、標記和文件 |
| 4 | 血氧檢測儀 | 江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301020014 | 識別、標記和文件 |
| 5 | 一次性使用肛腸套扎器 | 無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司 | 無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司 | DF-TZ | 2023.02.01
2302001 | 易氧化物 |
| 6 | 醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | LIANXI-PACS | 2022年11月11日
20221111095 | 統(tǒng)計分析 |
| 7 | 一次性使用腹腔鏡穿刺器 | 江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司 | HZVT5-100 | 20230411
2304602 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 8 | 熱電治療儀 | 南京千佛手醫(yī)藥科技發(fā)展有限責任公司 | 南京千佛手醫(yī)藥科技發(fā)展有限責任公司 | QFS-Ⅳ型 | 2023年04月10號
230410059 | 輸出缺少標記 |
| 9 | 視力表燈箱 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | EV-750MT | 2023年5月
00170-302365 | 輸入功率的標記、標記的耐久性 |
| 10 | 紅外光治療儀 | 徐州天飛電子設(shè)備有限公司 | 徐州天飛電子設(shè)備有限公司 | TF-6002A | 202305
62230504102 | 輻射發(fā)射、靜電放電 |
| 11 | 一次性使用吸痰包 | 揚州俊邦科技發(fā)展有限公司 | 揚州俊邦科技發(fā)展有限公司 | / | 20230308
20230308 | 接頭 |
| 12 | 醫(yī)用防護口罩 | 南京暢豐生物科技有限公司 | 南京暢豐生物科技有限公司 | 折疊耳掛型（M-02） | 2022-12-18
22121801 | 密合性 |
| 13 | 醫(yī)用防護口罩 | 蘇州圖南醫(yī)療科技有限公司 | 蘇州圖南醫(yī)療科技有限公司 | 型號：折疊形耳掛式，規(guī)格：108mm×155mm | 20230106
F20230102 | 密合性 |
| 14 | 醫(yī)用防護口罩 | 揚州美德萊醫(yī)療用品股份有限公司 | 揚州美德萊醫(yī)療用品股份有限公司 | 折疊式 I型9501，L | 20230128
230130 | 密合性 |
| 15 | 醫(yī)用防護口罩 | 江蘇國凈環(huán)?？萍加邢薰?/span> | 江蘇國凈環(huán)?？萍加邢薰?/span> | 折疊耳掛式N9501:155mm×105mm | 20221211
20221205 | 無菌 |
取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進入醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，持續(xù)合規(guī)、持續(xù)有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對所有醫(yī)療器械注冊人均是挑戰(zhàn)，需要企業(yè)持續(xù)重視、持之以恒。