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第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時,備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)?
發(fā)布日期:2023-09-30 18:53瀏覽次數(shù):737次
盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多,但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題,因此,寫個小文章說說此種情況,醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)。

盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多,但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題,因此,寫個小文章說說此種情況,醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)。

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

第一類醫(yī)療器械備案時,如涉及到“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品,備案人應(yīng)關(guān)注的問題有哪些?

若第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的,參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號)應(yīng)在“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”;“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法,所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。

此外,應(yīng)注意組合包類產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的,其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說明書也應(yīng)參照上述說明執(zhí)行。

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