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第二類體外診斷試劑注冊,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?
發(fā)布日期:2023-10-17 18:28瀏覽次數(shù):692次
本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點(diǎn),醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊資料時,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?一起看正文。

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體外診斷試劑注冊.jpg

第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?

原材料如為企業(yè)自制,應(yīng)簡要說明其制備過程;如為外購,應(yīng)明確外購方(供應(yīng)商)名稱,針對抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購方出具的檢驗(yàn)報告(COA)。

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