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心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批
發(fā)布日期:2023-11-09 00:00瀏覽次數(shù):883次
2023年11月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第8號》,消化內鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調節(jié)器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。

2023年11月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第8號》,消化內鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調節(jié)器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊.jpg

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第8號》

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:消化內鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂

申 請 人:深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱:心臟脈沖電場消融儀

申 請 人:上海宏桐實業(yè)有限公司

3.產(chǎn)品名稱:植入式心臟收縮力調節(jié)器

申 請 人:樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱:一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備

申 請 人:北京華通集智醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

申 請 人:蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱:經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng) 

申請人:瀚芯醫(yī)療科技(深圳)有限公司

特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準醫(yī)療器械注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

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