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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》
發(fā)布日期:2023-12-19 19:20瀏覽次數(shù):590次
2023年12月15日,為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置,指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

2023年12月15日,為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置,指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定.jpg

醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)

第一條  為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置,指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。

第二條  出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí),為滿足預(yù)防、控制事件需要,經(jīng)研究論證,可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的情形。嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院確定的情形。

第三條  擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)內(nèi)沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械,或者雖有同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè),但產(chǎn)品供應(yīng)無(wú)法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。

本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類(lèi)醫(yī)療器械。

第四條  國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局依職責(zé)負(fù)責(zé)提出擬緊急使用醫(yī)療器械建議。省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)、疾控部門(mén)對(duì)緊急使用產(chǎn)品的使用行為進(jìn)行管理。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織專家論證,確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理,指導(dǎo)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等工作。

第五條  國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要,以書(shū)面形式向國(guó)家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械建議,建議內(nèi)容包括醫(yī)療器械功能、規(guī)格或通用名稱。

第六條  國(guó)家藥監(jiān)局在收到國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局書(shū)面建議名單后,應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)根據(jù)相應(yīng)條件,會(huì)同相關(guān)單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單,并在名單確定后2日內(nèi)委托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織召開(kāi)專家論證會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于接到委托后2日內(nèi)組織召開(kāi)專家論證會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局及相關(guān)部委人員可以列席專家論證會(huì)。

第七條  醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類(lèi),成立專家組。專家組成員應(yīng)當(dāng)包括臨床、疾控、檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域?qū)<?。專家組成員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)臨床使用、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)或者研發(fā)等經(jīng)驗(yàn),且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應(yīng)當(dāng)不少于7人,其中專家組組長(zhǎng)1人。

第八條  專家組成員應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展論證前簽署承諾書(shū),承諾忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守紀(jì)律,對(duì)論證過(guò)程中的資料、數(shù)據(jù)或信息負(fù)有保密責(zé)任,不得用于除論證之外的其他用途;對(duì)與本人有利害關(guān)系或者利益關(guān)系的論證工作,主動(dòng)提出回避。

第九條  在召開(kāi)專家論證會(huì)前,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準(zhǔn)備論證所需資料,在專家論證會(huì)上提交。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上提交如下資料:

(一)企業(yè)申請(qǐng)將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說(shuō)明;

(二)企業(yè)基本情況及資質(zhì)文件,其中資質(zhì)文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供;委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議;在近3年內(nèi)曾受到行政處罰的應(yīng)當(dāng)如實(shí)說(shuō)明;

(三)產(chǎn)品綜述資料;

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開(kāi)展的檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品使用說(shuō)明;

(五)臨床前研究資料;

(六)臨床數(shù)據(jù),如境內(nèi)外開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)等;

(七)產(chǎn)品供應(yīng)能力說(shuō)明,包括產(chǎn)能、庫(kù)存、原材料供應(yīng)保障情況等;

(八)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況,包括企業(yè)近5年接受?chē)?guó)內(nèi)、國(guó)外藥品監(jiān)督管理部門(mén)或質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查情況(如有),以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;

(九)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)。

進(jìn)口產(chǎn)品由企業(yè)在境內(nèi)指定代理人提交資料。

資料應(yīng)當(dāng)充分體現(xiàn)產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進(jìn)展情況,并確保相關(guān)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第十條  專家論證會(huì)采取專家組對(duì)資料進(jìn)行審查方式開(kāi)展,必要時(shí),企業(yè)可進(jìn)行答辯。

第十一條  專家組應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行論證:

(一)產(chǎn)品是否定型,生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定;

(二)產(chǎn)品相應(yīng)資料是否能夠初步證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性、安全性和有效性;

(三)產(chǎn)品使用說(shuō)明和標(biāo)簽是否符合緊急使用需要;

(四)產(chǎn)品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需;

(五)企業(yè)是否具有同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);

(六)企業(yè)是否具備履行主體責(zé)任能力;

(七)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行;

(八)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應(yīng)的能力。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)具體類(lèi)別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點(diǎn),供專家組論證會(huì)參考使用。

第十二條  專家論證會(huì)由專家組組長(zhǎng)主持,專家組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分論證,并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否建議緊急使用,超過(guò)2/3以上贊成的為通過(guò)論證。專家組組長(zhǎng)在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)對(duì)達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見(jiàn)和專家投票情況進(jìn)行梳理、匯總,形成專家組意見(jiàn)。

第十三條  國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在專家論證會(huì)結(jié)束后1日內(nèi),將專家組意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局,國(guó)家藥監(jiān)局在2日內(nèi)書(shū)面反饋國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局。

第十四條  對(duì)經(jīng)專家論證同意緊急使用的,由國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén),會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局通知省級(jí)相關(guān)部門(mén)。通知包括緊急使用產(chǎn)品名單和相應(yīng)使用方案,包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、使用范圍、使用期限等。

對(duì)于緊急使用進(jìn)口醫(yī)療器械的,由國(guó)家藥監(jiān)局將相關(guān)情況通報(bào)海關(guān)總署。

第十五條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,并保證及時(shí)按需供應(yīng)。

第十六條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作,主動(dòng)收集可疑不良事件信息,開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià),并將不良事件報(bào)告以書(shū)面形式報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),進(jìn)口醫(yī)療器械由代理人以書(shū)面報(bào)告形式報(bào)送代理人所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況,及時(shí)向企業(yè)反饋可疑不良事件信息,并配合企業(yè)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查。

第十七條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),并通知相關(guān)企業(yè)或者單位停止使用,召回緊急使用的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施,記錄相關(guān)情況,并將召回和處理情況向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)、疾控部門(mén)報(bào)告。

第十八條  緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品中文使用說(shuō)明,并在使用說(shuō)明和標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)識(shí)“僅供緊急使用”、使用期限。

第十九條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)會(huì)同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度,確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。

第二十條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)嚴(yán)格按照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn),產(chǎn)品質(zhì)量符合要求方可放行。指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估、產(chǎn)品追溯、缺陷產(chǎn)品召回等各項(xiàng)要求。

發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),并向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。

第二十一條  國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局按照職責(zé)分工,組織和指導(dǎo)相應(yīng)產(chǎn)品使用,省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)、疾控部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立緊急使用醫(yī)療器械管理機(jī)制。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,貯存、保管、使用產(chǎn)品,并監(jiān)測(cè)使用風(fēng)險(xiǎn),密切跟蹤產(chǎn)品使用情況,如出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)采取緊急措施,并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)、疾控部門(mén)報(bào)告。

第二十二條  有下列情形之一的,醫(yī)療器械緊急使用終止:

(一)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件結(jié)束的,或者達(dá)到緊急使用期限的,緊急使用自動(dòng)終止;

(二)緊急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問(wèn)題或者質(zhì)量缺陷的,由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局終止緊急使用;

(三)已注冊(cè)產(chǎn)品能夠滿足使用需求的,由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局終止緊急使用。

緊急使用終止后,剩余未使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè),剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用或者協(xié)商后進(jìn)行無(wú)害化處理。

第二十三條  達(dá)到緊急使用期限,但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件尚未結(jié)束,需要繼續(xù)緊急使用的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用。

第二十四條  緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù),符合要求的可以在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)使用。

第二十五條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。


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