醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。
2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)程序的各類(lèi)申請(qǐng)1445項(xiàng)，轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目1569項(xiàng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理2163項(xiàng)，立卷審查1646項(xiàng)。11月變更備案769項(xiàng)，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案189項(xiàng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料及補(bǔ)正資料事項(xiàng)：中心發(fā)布576份補(bǔ)充資料通知單，接收補(bǔ)正資料577份。
專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議情況：2023年11月啟動(dòng)專(zhuān)家咨詢(xún)9項(xiàng)，組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議10次。
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查情況：?jiǎn)?dòng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查314項(xiàng)，接收核查結(jié)果289項(xiàng)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況：2023年11月收到創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械申請(qǐng)43項(xiàng)，組織召開(kāi)專(zhuān)家審核會(huì)48次，完成63項(xiàng)審查。
優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核情況：11月收到3項(xiàng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)3項(xiàng)，完成審核4項(xiàng)。
以上是2023年11月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作總體情況。