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體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件?
發(fā)布日期:2023-12-29 16:48瀏覽次數(shù):635次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一,本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。

對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一,本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件?

應(yīng)當(dāng)結(jié)合體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品及產(chǎn)品工藝特性予以考慮,并遵循以下原則:若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境,工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可在《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》(GB/T6682-2008)、《體外診斷試劑用純化水》(YY/T1244-2014)和《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版中自行確定。若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為潔凈環(huán)境,工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可在《體外診斷試劑用純化水》(YY/T1244-2014)和《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版中自行確定。

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