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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第5號)
發(fā)布日期:2024-01-18 19:20瀏覽次數(shù):786次
2024年1月18日,為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》,并于今日發(fā)布。

2024年1月18日,為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》,并于今日發(fā)布。

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則.jpg

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的一般要求,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備(分類編碼07-08-02),遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件(分類編碼21-03-01),其他具有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能的系統(tǒng)或軟件可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。

遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備可監(jiān)測的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。常見的患者監(jiān)測終端包括生理參數(shù)分析測量設(shè)備(分類代碼07-03)、監(jiān)護(hù)設(shè)備(分類代碼07-04)、遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備(分類代碼07-08)等。

本指導(dǎo)原則所指的遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)通常指采用無線/有線通信技術(shù)對患者生理參數(shù)進(jìn)行實時/非實時遠(yuǎn)程傳輸,以實現(xiàn)對患者進(jìn)行監(jiān)測的系統(tǒng)。

患者監(jiān)測終端設(shè)備可參照相應(yīng)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注遠(yuǎn)程監(jiān)測相關(guān)要求。

監(jiān)測和監(jiān)護(hù)二者在概念上有交叉,也有細(xì)微的不同。本指導(dǎo)原則所述患者監(jiān)測終端設(shè)備通常包含監(jiān)測和監(jiān)護(hù)兩類設(shè)備,從遠(yuǎn)程傳輸?shù)慕嵌瓤矗邿o實質(zhì)差異。為便于文字描述,如無特別說明,文中監(jiān)測/監(jiān)護(hù)統(tǒng)稱為監(jiān)測。(文中《醫(yī)療分類目錄》中分類編碼對應(yīng)的產(chǎn)品名稱如遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件等除外。)

本指導(dǎo)原則要求不含可通過遠(yuǎn)程控制方式對患者監(jiān)測終端設(shè)備進(jìn)行控制的系統(tǒng),如適用申請人可參考引用相關(guān)要求。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

注冊申請人(以下簡稱申請人)需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

1.遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》,遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備,分類編碼為07-08-02,按第二類醫(yī)療器械管理。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件,分類編碼為21-03-01,按第二類醫(yī)療器械管理。其他具有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能的設(shè)備或軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確對應(yīng)的分類編碼和管理類別。

2.遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)類型

根據(jù)常見的患者監(jiān)測終端類型、服務(wù)類型、傳輸方式、通訊協(xié)議、接口標(biāo)準(zhǔn)、實現(xiàn)功能、應(yīng)用場景等對遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行分類,如表1。

表1 遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)分類表

患者監(jiān)測終端類型

病人監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、遙測監(jiān)測系統(tǒng)、血壓計、心電圖機(jī)等

運(yùn)行模式

連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測、移動監(jiān)測模式、獨(dú)立運(yùn)行模式、主監(jiān)護(hù)模式等

組網(wǎng)方式

局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、混合型等

部署方式

單機(jī)部署、網(wǎng)絡(luò)部署(如局域網(wǎng)部署、公網(wǎng)部署)

云服務(wù)類型

單獨(dú)部署云服務(wù)器、購買第三方云服務(wù)供應(yīng)商提供的服務(wù)

傳輸方式

無線/有線

無線:如Wi-Fi、藍(lán)牙、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式,或醫(yī)用無線專用設(shè)備等

有線:如有線以太網(wǎng)等

通訊協(xié)議

應(yīng)用層協(xié)議:如HTTP/HTTPs、HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073指定的協(xié)議等

傳輸層協(xié)議:如TCP/IP、UDP等

以上如涉及私有協(xié)議:列明具體協(xié)議

實現(xiàn)功能

可分類四類:傳輸交換、數(shù)據(jù)接收和管理(如數(shù)據(jù)存儲)、數(shù)據(jù)處理(如分析和統(tǒng)計)、結(jié)果呈現(xiàn)(如顯示、報警、生成病情報告),可實現(xiàn)臨床診斷、決策支持、預(yù)警、診療流程優(yōu)化、醫(yī)療資源分配優(yōu)化等。

應(yīng)用場景

院內(nèi):例如患者在病房內(nèi)(如隔離病房),醫(yī)護(hù)人員在病房外、護(hù)士站或醫(yī)護(hù)工作站進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測或院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn);

院外:患者不在院內(nèi)(如家中或救護(hù)車上),醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測或診斷;

異地:如醫(yī)護(hù)人員在A城市的一家醫(yī)院,對B城市某醫(yī)院內(nèi)的患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測、診斷。

注:該表僅為示例,申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況對產(chǎn)品進(jìn)行分類。

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)按照網(wǎng)絡(luò)拓?fù)漕愋停梢苑殖梢韵氯N類型:

2.1局域網(wǎng)型

對于這種類型,患者監(jiān)測終端、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)都在一個醫(yī)院維護(hù)的局域網(wǎng)內(nèi),通過以太網(wǎng)設(shè)備連接起來。局域網(wǎng)可以是覆蓋單個院區(qū)的局域網(wǎng),或者覆蓋多個院區(qū)的局域網(wǎng)。比較典型的是患者監(jiān)護(hù)儀和與監(jiān)護(hù)儀配合使用的中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

2.2互聯(lián)網(wǎng)型

2.2.1患者監(jiān)測終端通過3G/4G/5G移動通訊模塊連接到互聯(lián)網(wǎng);

2.2.2患者監(jiān)測終端通過藍(lán)牙連接到移動終端,再間接利用移動終端的3G/4G/5G連接到互聯(lián)網(wǎng);

2.2.3患者監(jiān)測終端通過WiFi連接無線路由器,無線路由器通過寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯(lián)網(wǎng);

2.2.4其他類似連接方式。

2.3混合型

對于這種類型,患者監(jiān)測終端部署在醫(yī)院局域網(wǎng)內(nèi),通過一個統(tǒng)一的網(wǎng)關(guān)匯聚后,再統(tǒng)一連接到互聯(lián)網(wǎng)。

3.遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置,建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)中患者監(jiān)測終端的注冊單元劃分參照各終端適用的指導(dǎo)原則進(jìn)行劃分,通常終端劃分為不同注冊單元時,遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)也劃分為不同的注冊單元。

分類目錄21-03-01中的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件可單獨(dú)注冊,注冊單元劃分參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》劃分原則進(jìn)行劃分。

(二)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用,需提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)通常由患者監(jiān)測終端、監(jiān)測軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備三個主要部分組成。

參照表1遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)分類表列明申報產(chǎn)品基本情況。

2.1工作原理和產(chǎn)品架構(gòu)

2.1.1工作原理

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能?;颊弑O(jiān)測終端通過生理信號采集附件進(jìn)行信號采集,采集后對數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析處理;生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過通訊設(shè)備(可能集成在患者監(jiān)測終端,也可能是單獨(dú)的通訊設(shè)備)傳輸?shù)椒?wù)器或客戶端工作站。

患者監(jiān)測終端類型主要有生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備、遙測設(shè)備等,用于監(jiān)測患者的生理參數(shù)信息。

某些患者監(jiān)測終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊,直接將采集到的生理信號傳輸?shù)酵ㄐ啪W(wǎng)絡(luò),無需專門的網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備。

監(jiān)測軟件通常從患者監(jiān)測設(shè)備獲取數(shù)據(jù),對數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、分析/處理、顯示等,可能還提供維護(hù)和管理功能。常見軟件類型有患者監(jiān)測設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件(可部署在服務(wù)器端或客戶端工作站)等。

注:患者監(jiān)測設(shè)備軟件通常集成在監(jiān)測設(shè)備中,非獨(dú)立軟件。如無特別說明,本指導(dǎo)原則中“監(jiān)測軟件”指運(yùn)行在客戶端或服務(wù)器的獨(dú)立軟件。

綜述資料中需描述產(chǎn)品的主要工作原理,如患者監(jiān)測終端設(shè)備的工作原理、生理信號采集/處理/分析等原理(可參照相應(yīng)指導(dǎo)原則)、監(jiān)測軟件的核心算法和功能、組網(wǎng)方式和網(wǎng)絡(luò)通信相關(guān)內(nèi)容。

2.1.2產(chǎn)品架構(gòu)

綜述資料中需明確產(chǎn)品的架構(gòu),主要功能模塊,如生理信號采集模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊等。產(chǎn)品的架構(gòu)應(yīng)該給出示意圖,示意圖應(yīng)包含主要功能模塊和模塊之間的關(guān)系。需提供監(jiān)測軟件的部署形態(tài)說明,說明是單機(jī)部署還是服務(wù)器客戶端部署。

2.1.2.1單機(jī)版遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件

單機(jī)版遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件指所有功能模塊安裝到同一臺計算機(jī),單臺計算機(jī)上同時包含設(shè)備數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)功能,如圖1所示。

2.1.2.2服務(wù)器版遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件

服務(wù)器版由一臺或者多臺服務(wù)器,以及用于人機(jī)交互的客戶端工作站組成。服務(wù)器版遠(yuǎn)程監(jiān)測可分為兩種架構(gòu)方式:

方式一:客戶端/服務(wù)器架構(gòu)(C/S),部分模塊安裝在服務(wù)器,部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務(wù)器一般負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接收,數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲;客戶端工作站用于數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和接收用戶輸入,如圖2所示。

方式二:瀏覽器/服務(wù)器架構(gòu)(B/S),軟件所有功能模塊都安裝在服務(wù)器端,服務(wù)器端功能模塊通常包括數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)呈現(xiàn),以及Web接入等,客戶端使用瀏覽器訪問服務(wù)器,在瀏覽器中呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和接收用戶輸入,如圖3所示。

2.1結(jié)構(gòu)組成和功能描述

2.2.1 產(chǎn)品整體描述

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測終端設(shè)備、監(jiān)測軟件、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備組成。

提供產(chǎn)品整體描述資料,產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、系統(tǒng)框圖、實物圖及必要的文字解釋。需提供產(chǎn)品布置圖(工程圖示和真實照片等)物理拓?fù)鋱D等,描述臨床場景中遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的實際布置情況,圖中需要標(biāo)識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)進(jìn)行描述,物理拓?fù)涫疽鈭D示例如下(圖4):

該示例中,患者監(jiān)測終端,通過WiFi連接無線路由器,無線路由器通過網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠(yuǎn)程監(jiān)測服務(wù)器軟件;服務(wù)器軟件將數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲。遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)客戶端工作站、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)管理軟件,通過有線網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠(yuǎn)程監(jiān)控服務(wù)器軟件,用于實時監(jiān)測,系統(tǒng)管理等功能。

2.2.1 各組成部件和功能描述

參照本指導(dǎo)原則附件1和附件2的要求,列表描述產(chǎn)品配置信息。根據(jù)配置表中的結(jié)構(gòu)組成,順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實物圖片等,及詳細(xì)的文字描述。文字描述包括:整機(jī)/部件的設(shè)計原理、生理信號/數(shù)據(jù)采集原理、數(shù)據(jù)流的傳輸、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、軟件功能等,各部件/子系統(tǒng)在整個系統(tǒng)中的具體功能作用,和其他部件之間的物理連接/功能交互;關(guān)鍵部件的設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能、技術(shù)指標(biāo)等。

2.2.1.1患者監(jiān)測終端

患者監(jiān)測終端一般由主機(jī)、參數(shù)監(jiān)測模塊、患者附件組成。可能包含不同的生理信號監(jiān)測模塊,采集同一患者的多個生理參數(shù)信息?;颊弑O(jiān)測終端設(shè)備的描述可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行編寫。

如果患者監(jiān)測終端集成了信號通訊模塊,還應(yīng)描述通訊模塊的詳細(xì)信息。提供通訊模塊的規(guī)格說明資料,包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標(biāo)準(zhǔn)、安全配置要求、上下行帶寬要求、網(wǎng)絡(luò)延時要求等。

內(nèi)置通訊模塊的產(chǎn)品,內(nèi)置通訊模塊通常為網(wǎng)線、串口、wifi、藍(lán)牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式,綜述資料中視對應(yīng)協(xié)議的技術(shù)參數(shù)給出。

對于無線通訊模塊:提供設(shè)備的頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比等技術(shù)指標(biāo)。

對于有線通訊模塊:對傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,提供傳輸速率、傳輸方式,如:網(wǎng)口形式每秒傳輸速度;串口形式波特率。

2.2.1.2監(jiān)測軟件

明確監(jiān)測軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤、U盤或預(yù)裝于計算機(jī)或其他運(yùn)行平臺等。邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊,包括服務(wù)器和客戶端,如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

常見軟件類型有患者監(jiān)測設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)服務(wù)器軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)客戶端軟件等。應(yīng)說明包含哪幾個軟件。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含患者監(jiān)測終端軟件和遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件兩個部分,需提供資料說明這兩部分軟件各自的職責(zé)和通訊的接口。軟件部分需明確網(wǎng)絡(luò)協(xié)議/通訊協(xié)議,如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協(xié)議簇中具體協(xié)議版本,軟件實現(xiàn)版本和相關(guān)說明。

需說明監(jiān)測軟件的工作模式,如單機(jī)工作模式(監(jiān)測軟件所有模塊運(yùn)行在一臺計算機(jī)上);或監(jiān)測軟件需要區(qū)分服務(wù)器和客戶端部署。

需在綜述資料中明確監(jiān)測軟件提供的功能,并將這些功能劃分成對應(yīng)的模塊,提供每個模塊的功能組成,體系結(jié)構(gòu)說明。需描述數(shù)據(jù)分析和處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊的具體功能、設(shè)計說明等??蓞⒄杖缦率纠?/p>

數(shù)據(jù)分析和處理模塊:將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)換與分發(fā);如轉(zhuǎn)換為按患者和時間索引的格式,交給數(shù)據(jù)存儲模塊存儲;或者轉(zhuǎn)發(fā)給數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊顯示;也可能包含一些智能的數(shù)據(jù)處理算法,如對心電波形進(jìn)行分析,判斷患者是否有心律失常報警發(fā)生等。

數(shù)據(jù)存儲模塊:將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲與分發(fā)??筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲在不同的物理位置,防止由于單點故障引起的數(shù)據(jù)無法訪問或丟失。綜述資料中需提供數(shù)據(jù)存儲的設(shè)計說明。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊:監(jiān)測軟件通過數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊將監(jiān)測的結(jié)果反饋給臨床用戶,呈現(xiàn)模塊可能包含的功能有顯示設(shè)備上傳的實時波形和參數(shù),顯示設(shè)備上傳的實時報警,提醒用戶哪些設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接斷開等;數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊也可能包含歷史數(shù)據(jù)的回顧功能、報告打印功能等。

系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊:如維護(hù)對設(shè)備數(shù)據(jù)訪問的授權(quán)管理(某個用戶只能訪問指定設(shè)備的數(shù)據(jù)),管理遠(yuǎn)程設(shè)備接入(只有授權(quán)后的設(shè)備才能接入監(jiān)控軟件)。

上述模塊,根據(jù)部署的形態(tài),分布組成監(jiān)測軟件服務(wù)器端軟件,和監(jiān)測軟件客戶端軟件。應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況明確。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成如包含服務(wù)器/客戶端工作站,應(yīng)提供服務(wù)器/客戶端工作站軟件運(yùn)行的硬件規(guī)格要求,如內(nèi)存、CPU、硬盤等,提供服務(wù)器運(yùn)行環(huán)境要求,如操作系統(tǒng)版本等。

遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件如果是服務(wù)器版,說明是否支持部署在云平臺。當(dāng)監(jiān)測軟件部署在云端時,需提供大數(shù)據(jù)安全,隱私保護(hù),數(shù)據(jù)分析等方面的相關(guān)資料。明確大數(shù)據(jù)的處理方式,包括對這些數(shù)據(jù)的安全管理(如信息安全等級、對數(shù)據(jù)進(jìn)行訪問控制,對關(guān)鍵信息進(jìn)行脫敏處理,對數(shù)據(jù)使用進(jìn)行定期審計等);基于這些大數(shù)據(jù)會進(jìn)行哪些處理、哪些分析,分析結(jié)果是否用于臨床診斷等。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提供云計算/云服務(wù)相關(guān)資料。

2.2.1.3網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和通訊接口

患者監(jiān)測終端在獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)后,需要通過某種通訊方式與監(jiān)測軟件進(jìn)行交互,確保醫(yī)護(hù)人員可以對患者生理狀態(tài)進(jìn)行觀察。需針對不同的臨床場景需要使用的傳輸方式進(jìn)行詳細(xì)說明。

例如:無線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍(lán)牙等形態(tài),有線模塊可能有RJ45等形態(tài)。應(yīng)該明確使用哪種通訊技術(shù)傳輸數(shù)據(jù)。

2.2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應(yīng)明確申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否包含網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。如集成在患者監(jiān)測終端設(shè)備中,則在2.2.1部分描述。如結(jié)構(gòu)組成中包含單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備,應(yīng)單獨(dú)描述,具體要求參照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊,則需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸。需說明可以連接何種網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備,如無線路由器的規(guī)格要求,帶寬要求,路由器的使用環(huán)境,路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

2.2.2.3.3通訊相關(guān)要求

對于所有的聯(lián)網(wǎng)方式,均需提供網(wǎng)絡(luò)延遲,網(wǎng)絡(luò)異常處理機(jī)制,使用場景等描述。

還需要說明產(chǎn)品接口相關(guān)信息,包括:接口類型(如:標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口等)、接口功能(如數(shù)據(jù)交換、附件識別等)、接口數(shù)量和連接方式。

對于網(wǎng)絡(luò)接口,需考慮如下特征,包括但不限于網(wǎng)絡(luò)類型(如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng))、接口形式(如電學(xué)接口、光學(xué)接口)、數(shù)據(jù)接口(此時即數(shù)據(jù)協(xié)議,含標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議)、遠(yuǎn)程訪問與控制方式(實時、非實時)、性能指標(biāo)(如端口、傳輸速率、帶寬)等。

無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi(IEEE 802.11)、藍(lán)牙(IEEE 802.15)、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式,其中醫(yī)用無線專用設(shè)備(即未采用通用無線通信技術(shù)的醫(yī)療器械)應(yīng)符合中國無線電管理相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議,如HL7等,需考慮其定制化功能的兼容性問題;私有協(xié)議需考慮兼容性問題。遠(yuǎn)程訪問與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠(yuǎn)程會話或遠(yuǎn)程桌面功能。

對于電子數(shù)據(jù)交換接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲媒介形式、數(shù)據(jù)接口(此時即文件存儲格式,含標(biāo)準(zhǔn)格式、私有格式)、數(shù)據(jù)壓縮方式(有損、無損)、性能指標(biāo)(如傳輸速率、容量)等。

2.2.2 其他產(chǎn)品功能

應(yīng)參照如下示例,結(jié)合產(chǎn)品具體功能特性對產(chǎn)品運(yùn)行模式、數(shù)據(jù)記錄功能、報警功能、特殊應(yīng)用場景等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述。

2.2.2.1運(yùn)行模式

2.2.3.1.1連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測模式

在連續(xù)監(jiān)測模式下,患者監(jiān)測終端連續(xù)工作,實時監(jiān)測患者生理參數(shù)并發(fā)送給監(jiān)測軟件。

非連續(xù)監(jiān)測模式下,患者監(jiān)測終端非連續(xù)工作,每隔一段時間測量一次,發(fā)送一次數(shù)據(jù)給監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.2移動監(jiān)測模式

患者監(jiān)測終端為可移動的設(shè)備(如移動醫(yī)療器械、動態(tài)血壓監(jiān)測、動態(tài)心電監(jiān)測或其他可移動的監(jiān)測終端等),可在移動狀態(tài)下使用,實時或非實時的對患者生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。在移動監(jiān)測模式下,通常患者監(jiān)測終端實時工作,監(jiān)測模塊每隔一段時間測量一次,發(fā)送一次數(shù)據(jù)給患者監(jiān)測終端和監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.3獨(dú)立運(yùn)行模式

在獨(dú)立運(yùn)行模式下,患者監(jiān)測終端可以作為獨(dú)立設(shè)備運(yùn)行,無需將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.4主監(jiān)護(hù)模式

某些患者監(jiān)測終端有主監(jiān)護(hù)模式,當(dāng)患者監(jiān)測終端處于主監(jiān)護(hù)模式時,通常只進(jìn)行生理參數(shù)測量、采集和傳輸,將采集到的生理參數(shù)通過某種信號傳輸方式傳輸?shù)狡渌颊弑O(jiān)測終端或監(jiān)測軟件。有主監(jiān)護(hù)模式的患者終端應(yīng)參照聯(lián)合使用器械相關(guān)要求提供資料。

如:患者監(jiān)護(hù)儀處于主監(jiān)護(hù)模式時,可實時采集患者生理參數(shù),但不進(jìn)行顯示,也無法進(jìn)行參數(shù)控制,監(jiān)護(hù)儀屏幕處于未激活狀態(tài)。采集到的生理參數(shù)可傳輸?shù)铰樽頇C(jī)、呼吸機(jī)等終端進(jìn)行顯示,并進(jìn)行參數(shù)修改控制。

注:不同制造商關(guān)于此種模式的叫法不同,也可能被稱作獨(dú)立監(jiān)護(hù)模式或雙重監(jiān)護(hù)模式。

2.2.2.2數(shù)據(jù)記錄功能

如有數(shù)據(jù)記錄功能,需要說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時間等。

2.2.2.3報警功能

說明報警具體功能。

2.2.2.4特殊應(yīng)用場景(若適用)

若適用,建議結(jié)合遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)可能涉及的特殊應(yīng)用場景,對申報產(chǎn)品的應(yīng)用場景進(jìn)行詳細(xì)說明,例如:

2.2.3.4.1床旁工作環(huán)境

一般指在非轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境中開展的生理參數(shù)監(jiān)測,可直接通過醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測軟件。

2.2.3.4.2轉(zhuǎn)運(yùn)工作環(huán)境

患者轉(zhuǎn)運(yùn)一般可分為院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和院外轉(zhuǎn)運(yùn)。

院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境,一般指在醫(yī)院范圍內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)患者并維持生理參數(shù)監(jiān)測,患者和設(shè)備未離開臨床環(huán)境。例如:患者從手術(shù)室轉(zhuǎn)運(yùn)至重癥監(jiān)護(hù)病房。

院外轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境,一般指患者和設(shè)備需要置于非院內(nèi)環(huán)境中并維持生理參數(shù)監(jiān)測。例如:借助地面或空中交通工具,在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。

轉(zhuǎn)運(yùn)過程中,不確定有網(wǎng)絡(luò)可支持?jǐn)?shù)據(jù)上傳,申報產(chǎn)品需要結(jié)合產(chǎn)品應(yīng)用場景確保是可支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲,等待聯(lián)網(wǎng)置換后將數(shù)據(jù)發(fā)送到監(jiān)測軟件。

2.2.3.4.3緊急救治環(huán)境

緊急救治環(huán)境下,遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)通常不會進(jìn)行對患者生理參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測,當(dāng)患者生理狀態(tài)異常時,需要考慮切換到連續(xù)監(jiān)護(hù)模式對患者進(jìn)行實時監(jiān)測。若適用,可以結(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說明。

2.2.3.4.4家庭護(hù)理環(huán)境

一般指在家庭護(hù)理環(huán)境下對患者進(jìn)行生理參數(shù)監(jiān)測,遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)可以通過網(wǎng)絡(luò)或其他通訊方式將數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)器??梢越Y(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說明。

2.1型號規(guī)格

需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置,需要詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異,包括:結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

若申報產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用,需要詳述產(chǎn)品和配套附件與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如:手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、家庭護(hù)理、車輛、船舶、飛機(jī)等。

2.2包裝說明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。

2.3研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品,建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同,并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途、適用人群等。

例如:

3.1.1該系統(tǒng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一個或多個患者的生命體征、醫(yī)療數(shù)據(jù)等進(jìn)行采集、處理、分析、存儲等。

3.1.2該系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員,對院內(nèi)患者,以及院外恢復(fù)期患者進(jìn)行健康監(jiān)測。

在注冊資料中進(jìn)一步說明產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用時長等信息。說明產(chǎn)品對于操作者的要求,明確目標(biāo)用戶,以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件,包括:

3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求(溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等)。

3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍(例如:醫(yī)院、救護(hù)車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等)。

3.3適用人群

關(guān)于適用人群,建議說明:目標(biāo)患者人群信息,患者選擇標(biāo)準(zhǔn),以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素等。

3.4禁忌證

明確產(chǎn)品禁忌證,說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確說明。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用,需要提供以下相關(guān)資料:

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

5.1聯(lián)合使用器械

預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明。

提供預(yù)期配套使用的其他醫(yī)療器械信息(如附件、第三方設(shè)備等),說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。說明器械類型、制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。若配套器械已在中國批準(zhǔn)上市,提供其在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息。如適用,提供配套使用的典型附件或第三方設(shè)備的兼容性測試資料、器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

5.2兼容性說明

如果遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)申報的結(jié)構(gòu)組成不含患者監(jiān)測終端設(shè)備、或不含監(jiān)測軟件,但使用時需要和其他制造商生產(chǎn)監(jiān)測設(shè)備或監(jiān)測軟件配合使用,需要提供兼容性驗證資料。對于專用監(jiān)測系統(tǒng),還應(yīng)提供與監(jiān)測設(shè)備/監(jiān)測軟件制造商簽訂的相關(guān)合作協(xié)議。

如適用,明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

(三)非臨床資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計和評價相關(guān)風(fēng)險,控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。根據(jù)產(chǎn)品特征確定其可能危害,采取相應(yīng)控制措施,確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

對于遠(yuǎn)程監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)特別考慮網(wǎng)絡(luò)傳輸帶來的風(fēng)險。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》二十二項醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的進(jìn)行風(fēng)險分析,不適用的項目需說明理由。

其他需要考慮的風(fēng)險:

如果是持續(xù)工作模式,應(yīng)該提供網(wǎng)絡(luò)延時,網(wǎng)絡(luò)斷開的風(fēng)險分析資料。

當(dāng)患者監(jiān)測設(shè)備支持移動使用時,需要考慮設(shè)備移動時網(wǎng)絡(luò)切換的問題,需說明是否支持使用過程中移動,移動的范圍,并提供移動使用時針對相關(guān)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險采取的控制措施和相關(guān)風(fēng)險分析的資料。

遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù),或申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊,需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸,針對上述情況,應(yīng)分別說明不同情況下保證無線通訊質(zhì)量的措施,保證無線通訊安全措施;與其他無線通訊設(shè)備的共存問題,提供相關(guān)風(fēng)險分析資料。

對于網(wǎng)絡(luò)異常,需提供相應(yīng)的風(fēng)險分析資料。患者監(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需根據(jù)風(fēng)險等級和危害情況提供識別能力,必要時提供相應(yīng)的警示或提示。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

由于文章篇幅限制,如需完整的《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第5號)》,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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