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2023年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長
發(fā)布日期:2024-01-19 18:12瀏覽次數(shù):599次
近日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長數(shù)據(jù),其中,上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時46個工作日,申請人補(bǔ)正資料平均用時151個自然日,也就是說,上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請人從提交注冊申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊證平均時長為7個月左右,需要注意的是,這7個月時間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品生產(chǎn)時間,亦未包含醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和臨床評價(jià)時間。

近日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長數(shù)據(jù),其中,上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時46個工作日,申請人補(bǔ)正資料平均用時151個自然日,也就是說,上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請人從提交注冊申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊證平均時長為7個月左右,需要注意的是,這7個月時間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品生產(chǎn)時間,亦未包含醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和臨床評價(jià)時間。醫(yī)療器械注冊人在做項(xiàng)目周期預(yù)估時,需要綜合考慮項(xiàng)目全周期。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

此外,上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時30個工作日,申請人補(bǔ)正資料平均用時29個工作日;上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時17個工作日,申請人補(bǔ)正資料平均用時3個工作日。

補(bǔ)充說明:

1、審評平均用時均為工作日;申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。

2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量;總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

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